Kategoria: prawo farmaceutyczne Strona 1 z 2

Wystawienie recept na bezpłatne leki dla dzieci i seniorów 65+

Od 1 września 2023 roku pacjenci w określonych grupach wiekowych mogą skorzystać z możliwości uzyskania recepty uprawniającej do bezpłatnego leku.

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w aktualnym brzmieniu ustalają nowe zasady refundacji leków umożliwiając lekarzom wystawienie recept z kodem ,,DZ” (w przypadku dziecka) i ,,S” (w przypadku seniora).

Jak wynika z aktualnych przepisów – pacjentom do ukończenia 18 roku życia i po ukończeniu 65 roku życia przysługuje BEZPŁATNE zaopatrzenie w określone leki, środki spożywcze specjalistyczne i wyroby medyczne.

W związku z powyższym wielu lekarzy ma wątpliwości czy powinni wystawiać receptę tylko z kodem ,,DZ” / „S” czy też jak dotychczas z refundacją.

Zacznijmy od tego, że lista leków refundowanych publikowana jest w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Obecnie obowiązuje Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2023 r.

Aby wystawić receptę na lek bezpłatny należy:

  1. sprawdzić czy dany lek znajduje się w wykazie „18-” albo w wykazie „65+” (są to leki, które na podstawie obowiązującego obwieszczenia refundacyjnego są objęte refundacją oraz mają udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów poniżej 18. roku życia albo powyżej 65. roku życia);
  2. zdiagnozować u pacjenta schorzenie, które zawiera się w zakresie wskazań objętych refundacją dla danego leku (wskazania znajdują się w załączniku A1 obwieszczenia refundacyjnego);
  3. na recepcie, w rubryce „kod uprawnień dodatkowych pacjenta”, lekarz musi wpisać symbol „DZ” w przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia albo „S” w przypadku pacjentów powyżej 65. roku życia.

A co w przypadku, gdy pacjent poza omawianym uprawnieniem dodatkowym posiada równolegle prawo do refundacji leku?

Czy wystarczy, gdy lekarz wpisze na recepcie DZ/S?

Czy powinien wpisać też poziom refundacji?

Odpowiedź znajdziemy w ustawie Prawo Farmaceutyczne, która wskazuje wprost jakie informacje należy zamieścić na recepcie w przypadku uprawnień do refundacji.

Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją ma być wydany za odpłatnością (czyli bezpłatnie za odpłatnością ryczałtową,  za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania) – poza danymi, które nie są przedmiotem niniejszego wpisu – powinna zawierać:

  1. kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
  2. odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną w następujący sposób:
  3. a)jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie (Obwieszczeniu) w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie wpisać tej odpłatności,
  4. b)jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę:

wpisuje symbol „P” w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu

może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu

wpisuje odpłatność określoną w wykazie, w przypadkach innych niż wskazane powyżej.

Ponadto, poziom odpłatności nie jest wymagany w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie „inwalidów wojennych” oraz w przypadku recept na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta.

Pamiętajcie, że jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol „X” albo 100%.

Odpowiadając na nasze pytanie o sposób uzupełniania recepty – jeśli kod uprawnień przysługuje wówczas wpisujemy go na recepcie zawsze, natomiast poziom opłatności wpisujemy w zależności od ww. sytuacji.

Na stronie Ministerstwa Zdrowia możemy przeczytać, że ,,… Jeśli dla danego leku z wykazu leków refundowanych jest tylko jeden poziom odpłatności, lekarz nie musi go umieszczać na recepcie. Nie jest to również konieczne w przypadku, kiedy na recepcie znajduje się oznaczenie twoich uprawnień dodatkowych….”

Tak więc dla przykładu, jeśli lekarz chce wystawić receptę na lek z substancją czynną Roxithromycinumdla dla pacjenta 65 plus, który ma wskazanie refundacyjne do zastosowania leku, powinien wypełnić receptę jak dotychczas i wpisać w polu uprawnienia dodatkowe: ,,S”, a poziom refundacji (co do zasady) 50 %.

Pomimo, że poziom refundacji został określony na 50 % , pacjent w aptece powinien uzyskać lek bezpłatnie ze względu na oznaczenie uprawnienia dodatkowego „S”.

I ostatnia uwaga, w Rozporządzeniu w sprawie recept znajdziemy informację, że jeżeli kod uprawnienia dodatkowego, czyli w naszym przypadku S lub DZ występuje w zbiegu z oznaczeniem „X” albo „100%” dotyczącym odpłatności, osoba wydająca realizuje receptę zgodnie z tym oznaczeniem (pełnopłatnie).

Wyjątkiem jest sytuacja, jeżeli pacjent -18 lub 65+ ma także kod związany z byciem uprawnionym inwalidą, lub dotyczy leków dla Świadczeniobiorcy posiadającego tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” w takiej sytuacji recepta realizowana jest zgodnie z uprawnieniem reprezentowanym przez ten kod.

 

 

Akty prawne:

  1. Ustawa z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2023 poz. 1733);
  2. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2561 z późn. zm.);
  3. Obwieszczenie Ministra Zdrowia. Obecnie obowiązuje Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2023 r.;
  4. Ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo Farmaceutyczne t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 487 z późn. zm.).

 

oprac. przy współpracy Łukasz Kornicki

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Czy lekarz przyjmujący prywatnie może wystawić receptę z refundacją na lek?

Bardzo często pacjenci, jak i zdarza się, że lekarze sądzą, iż w sytuacji, gdy pacjent korzysta z usług lekarza na zasadach komercyjnych, wówczas pacjenci nie mogą otrzymać recepty na lek refundowany. Jest to na szczęście mylne przekonanie.

 

Jeśli pacjent jest ubezpieczony (a właściwie jest świadczeniobiorcą w myśl art. 2 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) to jako lekarz przyjmujący prywatnie może wystawić receptę refundowaną.
 
Otrzymanie recepty z refundacją nie jest zależne od tego czy jako lekarz masz kontrakt z NFZ – nota bene od 2015 r. lekarze nie mają obowiązku podpisywania umów z NFZ. Refundacja leku na receptę czy też na wyroby medyczne jest bowiem uprawnieniem i przywilejem pacjenta ubezpieczonego.
Co do zasady każdy lekarz przyjmujący prywatnie może wystawić receptę refundowaną.
Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wskazuje, że realizację świadczeń, w postaci leków dostępnych w aptece na receptę przysługuje pacjentowi na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną (art. 48)
 
Natomiast osobą uprawnioną do wystawienia recepty jest osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept. (art. 2 ust. 14)
Zatem każdy lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę na refundowany lek.
W tym zakresie ustawodawca nie wskazuje na inne przesłanki pozwalające na wypisanie recepty z refundacją. 
Post o wystawianiu recept pro familiae dla wszystkich członków rodziny znajdziecie [TUTAJ], natomiast o receptach dla osób o statusie uchodźcy pisałyśmy [TUTAJ].
 
Oczywiście są pewnego rodzaju ograniczenia związane z uprawnieniami lekarzy mogącymi wypisywać recepty dla pacjentów o szczególnych uprawnieniach np. seniorów, niemniej nie jest to ograniczenie uzależnione od tego czy recepta będzie wypisana na wizycie prywatnej czy państwowej. Niemniej ten temat poruszymy w innym poście.
 
W kolejnym wpisie związanym z receptami dowiecie się czy nie mając kontraktu z NFZ możecie być poddani kontroli ze strony tego Funduszu.
 
FacebookLinkedInEmailPrint

Leczenie off-label

Słyszeliście o leczeniu off-label? Być może dla niektórych z Was to zupełnie nowe pojęcie? Leczenie off-label to stosowanie leku w inny sposób niż ten wskazany w instrukcji i w charakterystyce produktu leczniczego.

Dlaczego leczenie off-label wywołuje tyle emocji? Z pewnością rzutuje na komfort prawny i faktyczny przy przepisywaniu leków przez lekarzy. Czy słusznie? Sprawdźmy, co mówi na to prawo!

Czym jest charakterystyka produktu leczniczego?

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu wydawane jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Procedury te toczą się na podstawie dokumentacji, szczególnie wyników badań, które dostarczane są przez wnioskodawcę. Wnioskodawca musi złożyć druki informacyjne – dokumenty oceniane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rejestracji leków.

Najważniejszym drukiem jest właśnie charakterystyka produktu leczniczego, która ma strukturę przewidzianą prawem. Z punktu widzenia lekarza ma ona najważniejsze znaczenie. Opisane są w niej:

  • skład,
  • właściwości,
  • dawkowanie,
  • możliwe działania niepożądane,
  • na jakie choroby jest skierowany. 

Czy charakterystyka produktu wiąże prawnie lekarza?

Działanie lekarza wymaga ustalenia pewnego standardu. Mówi o tym art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.”

Z ww. przepisu nie wynika zatem, że jesteś związany charakterystyką produktu leczniczego.

Lekarz korzysta z wiedzy medycznej, która ma być AKTUALNA. Jednak zwrot ten przysparza wiele problemów nie tylko natury prawnej. Przecież nie istnieje żadna hierarchia źródeł wiedzy medycznej – nie ma jednego wiążącego podręcznika medycznego z danej dziedziny. Poziom aktualności wiedzy może być określany na podstawie np. wytycznych wydawanych przez towarzystwa medyczne.

Zatem charakterystyki produktu leczniczego nie można traktować jako kompletnego i zawsze aktualnego źródła wiedzy medycznej, ponieważ z różnych powodów może nie być aktualna np. właśnie ze względu na rozwój medycyny, czy wykonane dotychczas badania.

Warto też wspomnieć, iż art. 4 § 1 ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszcza możliwość stosowania leku w uzasadnionej sytuacji (ochrona życia lub zdrowia pacjenta), gdy nie jest on dopuszczony na rynku krajowym. Należy pamiętać, że takie produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane oraz posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu (z zastrzeżeniem importu docelowego).

Poglądy na temat leczenia off-label

Obecnie dominują dwa poglądy uzasadniające leczenie off-label. Pierwszy z nich wywodzi się z koncepcji stanu wyższej konieczności i zakłada, iż koniecznym jest spełnienie jednej z trzech przesłanek, aby móc zastosować ten typ leczenia. Tymi przesłankami są:

  • konieczność ratowania życia,
  • wyczerpanie innych dostępnych leków zarejestrowanych w danym wskazaniu i brak zadowalającego efektu (wyczerpanie możliwości leczenia),
  • konieczność leczenia i brak produktów leczniczych zarejestrowanych w danym wskazaniu

Drugi pogląd, który pozwoli Ci leczyć poza rejestracyjnymi wskazaniami jest potraktowanie off-label jak eksperymentu leczniczego. Zgodnie z art. 21 § 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznychw celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca […]”.

Podsumowując – jako lekarz możesz uzasadnić konieczność stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi ze względu na stan wyższej konieczności (czyli poprzez spełnienie jednej z trzech ww. przesłanek) lub potraktowanie leczenia jako eksperymentu leczniczego.

Czy lekarz musi spełnić określone wymogi w przypadku stosowania off-label?

Przede wszystkim wymagane jest poinformowanie pacjenta o planowanym leczeniu. Pisemna zgoda pacjenta wymaga jest przez przepisy prawne w przypadku leczenia o podwyższonym ryzyku – zatem sam musisz ocenić czy wybrane przez Ciebie leczenie off-label będzie wiązało się z większym ryzykiem.

Jeśli tak, to pacjent zawsze musi podpisać zgodę na leczenie. Jeśli zastosowanie danego leku w Twojej opinii będzie mało inwazyjne, wystarczy zgoda ustna bądź dorozumiana np. poprzez realizację recepty w aptece.

Konkludując, leczenie off-label jest jak najbardziej dopuszczalne po spełnieniu ww. przesłanek. Nie musisz wyczerpać innych możliwości leczniczych, jeśli podanie leku off-label przyniesie bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby chorej.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Czy osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa są wyrobami medycznymi?

Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, iż osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Natomiast w naszej ocenie bliżej jest osoczu, które wykorzystuje się w zabiegach medycyny estetycznej, do definicji produktu leczniczego przewidzianego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne niż do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 lit. a Ustawy Prawo farmaceutyczne:

Ludzka krew oraz elementy i składniki, które pochodzą z krwi ludzkiej, uważane są za „substancje”.

Substancja natomiast jest składnikiem produktu leczniczego lub niejako produktem leczniczym samym w sobie.

Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32: 

„Produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Ponadto, ww. Ustawa sama kwalifikuje osocze jako produkt leczniczy. Art. 3 ustawy stanowi, że „produkty lecznicze” wymagają odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu. Wśród wyjątków wymienia się tylko krew i osocze w pełnym składzie, a także komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym.

Art. 3 stanowi o ogólnej zasadzie, że produkty lecznicze wymagają pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Powyższe potwierdza, że osocze uznaje się za produkt leczniczy przez Ustawę Prawo farmaceutyczne. 

Ustawa przewiduje także definicję produktów krwiopochodnych, które uznaje się za produkty lecznicze. Zgodnie z art. 2 pkt 31:

Produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Przepisów ustawy nie stosuje się do: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu  art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem  art. 4 ust. 1.

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Trudno przyjąć, aby krew czy też osocze bogatopłytkowe lub fibryna bogatopłytkowa, działały na organizm ludzi pomocniczo względem, np. wirówki (wyrób medyczny), czy też strzykawki (wyrób medyczny), którą są podawane. Stąd uważamy, że wyjątek ten nie ma zastosowania. Ustawa o wyrobach medycznych również nie ma zastosowania do osocza bogatopłytkowego czy też fibryny bogatopłytkowej, które są wykorzysywane w zabiegach „medycyny estetycznej”.

FacebookLinkedInEmailPrint

Strona 1 z 2

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl