Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, iż osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Natomiast w naszej ocenie bliżej jest osoczu, które wykorzystuje się w zabiegach medycyny estetycznej, do definicji produktu leczniczego przewidzianego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne niż do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 lit. a Ustawy Prawo farmaceutyczne:

Ludzka krew oraz elementy i składniki, które pochodzą z krwi ludzkiej, uważane są za „substancje”.

Substancja natomiast jest składnikiem produktu leczniczego lub niejako produktem leczniczym samym w sobie.

Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32: 

“Produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Ponadto, ww. Ustawa sama kwalifikuje osocze jako produkt leczniczy. Art. 3 ustawy stanowi, że „produkty lecznicze” wymagają odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu. Wśród wyjątków wymienia się tylko krew i osocze w pełnym składzie, a także komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym.

Art. 3 stanowi o ogólnej zasadzie, że produkty lecznicze wymagają pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Powyższe potwierdza, że osocze uznaje się za produkt leczniczy przez Ustawę Prawo farmaceutyczne. 

Ustawa przewiduje także definicję produktów krwiopochodnych, które uznaje się za produkty lecznicze. Zgodnie z art. 2 pkt 31:

Produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Przepisów ustawy nie stosuje się do: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu  art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem  art. 4 ust. 1.

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Trudno przyjąć, aby krew czy też osocze bogatopłytkowe lub fibryna bogatopłytkowa, działały na organizm ludzi pomocniczo względem, np. wirówki (wyrób medyczny), czy też strzykawki (wyrób medyczny), którą są podawane. Stąd uważamy, że wyjątek ten nie ma zastosowania. Ustawa o wyrobach medycznych również nie ma zastosowania do osocza bogatopłytkowego czy też fibryny bogatopłytkowej, które są wykorzysywane w zabiegach „medycyny estetycznej”.

FacebookLinkedInEmailPrint