Tag: medycyna estetyczna

Czy osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa są wyrobami medycznymi?

Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, iż osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Natomiast w naszej ocenie bliżej jest osoczu, które wykorzystuje się w zabiegach medycyny estetycznej, do definicji produktu leczniczego przewidzianego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne niż do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 lit. a Ustawy Prawo farmaceutyczne:

Ludzka krew oraz elementy i składniki, które pochodzą z krwi ludzkiej, uważane są za „substancje”.

Substancja natomiast jest składnikiem produktu leczniczego lub niejako produktem leczniczym samym w sobie.

Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32: 

“Produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Ponadto, ww. Ustawa sama kwalifikuje osocze jako produkt leczniczy. Art. 3 ustawy stanowi, że „produkty lecznicze” wymagają odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu. Wśród wyjątków wymienia się tylko krew i osocze w pełnym składzie, a także komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym.

Art. 3 stanowi o ogólnej zasadzie, że produkty lecznicze wymagają pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Powyższe potwierdza, że osocze uznaje się za produkt leczniczy przez Ustawę Prawo farmaceutyczne. 

Ustawa przewiduje także definicję produktów krwiopochodnych, które uznaje się za produkty lecznicze. Zgodnie z art. 2 pkt 31:

Produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Przepisów ustawy nie stosuje się do: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu  art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem  art. 4 ust. 1.

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Trudno przyjąć, aby krew czy też osocze bogatopłytkowe lub fibryna bogatopłytkowa, działały na organizm ludzi pomocniczo względem, np. wirówki (wyrób medyczny), czy też strzykawki (wyrób medyczny), którą są podawane. Stąd uważamy, że wyjątek ten nie ma zastosowania. Ustawa o wyrobach medycznych również nie ma zastosowania do osocza bogatopłytkowego czy też fibryny bogatopłytkowej, które są wykorzysywane w zabiegach „medycyny estetycznej”.

FacebookLinkedInEmailPrint

Co grozi za stosowanie niezweryfikowanych produktów leczniczych i innych preparatów wykorzystywanych w medycynie estetycznej?

Aby odpowiadać karnie, nie zawsze musisz wywołać u swojego pacjenta uszczerbek na zdrowiu.

Wystarczy, że swoim zachowaniem potencjalnie możesz narazić pacjenta na ciężki uszczerbek na zdrowiu lub śmierć i spotkanie z prokuratorem masz „jak w banku”. Tak stanowi art. 160 kk:

§ 1. Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

§ 2. Jeżeli na sprawcy ciąży obowiązek opieki nad osobą narażoną na niebezpieczeństwo, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

§ 3. Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub 2 działa nieumyślnie,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Ważną informacją jest, iż przestępstwo to jest ścigane z urzędu.

Prowadząc gabinet medycyny estetycznej używasz różnych preparatów potrzebnych do wykonania zabiegów u swoich pacjentek czy też pacjentów. Na rynku znajduje się wiele takich, które mają atrakcyjne ceny, co może wzbudzać chęć ich zakupu. Niestety, za niską ceną idzie niska często niezweryfikowana jakość.

Wykorzystanie przy zabiegu preparatu o niezweryfikowanym pochodzeniu powoduje narażenie pacjenta na niezamierzone i nieprzewidzianie skutki uboczne. Należy zatem być uważnym i zaopatrywać się w preparaty czy leki od odpowiednich, zweryfikowanych podmiotów.

Dodatkowo warto wiedzieć, iż zgodnie z art. 129 c ustawy Prawo farmaceutyczne, również poniesiesz odpowiedzialność.

Ten, kto stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

Odpowiedzialność karną poniesiesz również wtedy, gdy używając niezweryfikowanego preparatu wyrządzisz pacjentowi szkodę.

W przypadku spowodowania uszczerbku na zdrowiu istotna jest jego postać, gdyż determinuje ona wymiar kary. Uszczerbek może mieć bowiem charakter ciężki, średni i lekki.

Ciężki uszczerbek na zdrowiu został wprost zdefiniowany w art. 156 kk. Występuje on, gdy dojdzie do:
– pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia,
– innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby psychicznej, całkowitej albo znacznej trwałej niezdolności do pracy w zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała.

W przypadku zabiegów medycyny estetycznej na skutek podania niezweryfikowanego preparatu może dojść do trwałego, istotnego zeszpecenia. Zgodnie ze stanowiskiem doktryny:

„Zeszpecenie jest spowodowaniem zewnętrznych, poważnych zmian na ciele, prowadzących do znacznego obniżenia estetyki jego wyglądu. Mogą to być zarówno zmiany na skórze (np. narośl, (…) blizny lub przebarwienia (…). Samo istnienie teoretycznej, potencjalnej możliwości powrotu do poprzedniego wyglądu, zwłaszcza jeśli może to nastąpić jedynie dzięki szczególnie skomplikowanym, długotrwałym, kosztownym i trudno dostępnym zabiegom chirurgii plastycznej, nie może wpływać na ocenę cechy trwałości zeszpecenia. Przy ocenie tej należy jednak brać pod uwagę możliwość odwrócenia takich skutków, jeżeli może to nastąpić w drodze zabiegów rutynowych, stanowiących aktualny standard nauk medycznych w zakresie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. Wymóg trwałości odpada natomiast w tych wypadkach, w których odwrócenie skutków wynikających z doznanych urazów może nastąpić wskutek działania naturalnych procesów zachodzących w organizmie, nawet jeśli wiązałoby się to z upływem dłuższego czasu. O realizacji znamienia “trwałego istotnego zeszpecenia” nie może też decydować możliwość ukrycia defektu (wyr. SA w Łodzi z 25.2.2016 r., II AKa 267/15, Legalis).”

– R.A. Stefański (red.), Kodeks karny. Komentarz. Wyd. 5, Warszawa 2020.

Kary

Co grozi za spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu?

Otóż zgodnie z art. 156 kk – kara pozbawienia wolności na czas nie krótszy od lat 3. Niemniej, jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Jeśli natomiast następstwem wywołania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu jest śmierć człowieka, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od lat 5, karze 25 lat pozbawienia wolności albo karze dożywotniego pozbawienia wolności.

Nieco inaczej kształtuje się odpowiedzialność w związku ze spowodowaniem lekkiego i średniego uszczerbku na zdrowiu, o którym stanowi art. 157 kk.

Średni uszczerbek na zdrowiu oznacza naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia, który trwa powyżej 7 dni, ale nie mieści się w kategorii ciężkiego uszczerbku. Za ten czyn grozi kara pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Lekki uszczerbek na zdrowiu oznacza natomiast naruszenie czynności narządu ciała lub rozstroju zdrowia trwające nie dłużej niż 7 dni Za jego popełnienie grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Warto zaznaczyć, iż w sprawach karnych osoba pokrzywdzona może dochodzić nie tylko wymierzenia sankcji karnej dla lekarza w związku z zakażeniem miejsca operowanego. Pacjent ma również uprawnienia do otrzymania odszkodowania, zadośćuczynienia czy też nawiązki.

W przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu na skutek podania niezweryfikowanego preparatu, pacjent może dochodzić równocześnie roszczeń na drodze cywilnej.

Ma prawo do dochodzenia odszkodowania, zadośćuczynienia a nawet renty.

Zdajemy sobie sprawę, że takie sytuacje w środowisku lekarskim są wyjątkowe. Jako medycy macie świadomość skutków podawania niezweryfikowanych preparatów.

WŁAŚCIWIE TEN POST POWINIEN BYĆ DEDYKOWANY PACJENTOM A TAKŻE INNYM OSOBOM, KTÓRE „BAWIĄ SIĘ” W UPRAWIANIE MEDYCYNY ESTETYCZNEJ, ABY UŚWIADOMIĆ IM, ŻE ZA CENĄ ZABIEGU IDZIE JEGO JAKOŚĆ. GDY CENA ZABIEGU ODBIEGA ZNACZNIE OD CEN RYNKOWYCH, SKORZYSTANIE Z TAKIEJ USŁUGI ZAWSZE POWINNO WZBUDZIĆ NASZE ZASTANOWIENIE.

FacebookLinkedInEmailPrint

CZY LEKARZ MOŻE SZKOLIĆ KOSMETOLOŻKI, CZY TEŻ NP. KOSMETYCZKI Z ZAKRESU WYKONYWANIA ZABIEGÓW ZWIĄZANYCH Z MEDYCYNĄ ESTETYCZNĄ?

Odchodzimy na chwilę od tematów związanych z Covid-19.

Dziś post z cyklu „ku przestrodze”!

Ostatnio zajmujemy się dość często zagadnieniami związanymi z medycyną „estetyczną”, która przysparza niemało prawnych problemów.

Jednym z zagadnień, do którego zostałyśmy poproszone o naszą opinię, była możliwość szkolenia przez lekarza kosmetolożek czy kosmetologów z zakresu wykonywania zabiegów, do których uprawnieni są medycy. Chodziło o zabiegi z wykorzystaniem osocza bogatopłytkowego, czy np. podania toksyny botulinowej.

Pominiemy tutaj wchodzenie w polemikę dlaczego zabiegi te są zastrzeżone dla medyków. Uważamy, że akurat Was, czyli medyków nie musimy przekonywać do tego, że z medycznego punktu widzenia zabiegi te powinny wykonywać osoby z odpowiednim wykształceniem – czyli wykształceniem medycznym.

Jeśli jednak ciekawią Was prawne aspekty tego wątku, dajcie prosimy znać, postaramy się przygotować wyjaśnienie w tym zakresie.

Jako zawód zaufania publicznego lekarze obwarowani są licznymi obowiązkami, czy też nakazami, których nieznajomość może doprowadzić do odpowiedzialności.

Tak też w naszej ocenie może być w opisanym powyżej przypadku, tj. szkoleniu przez lekarza osób nieuprawnionych do wykonywania zabiegów zastrzeżonych dla medyków, gdzie należy liczyć się z narażeniem na, co najmniej, odpowiedzialność zawodową.

Jednym z przepisów Kodeksu Etyki Lekarskiej, na który warto zwrócić uwagę, to art. 57 ust. 1 zdanie drugie: 

Nie wolno mu także [lekarzowi- przyp. Autora] współdziałać z osobami zajmującymi się leczeniem, a nie posiadającymi do tego uprawnień.

Zatem przekazując wiedzę z zakresu wykonywania zabiegów, które może wykonywać tylko lekarz, kosmetyczkom czy nawet kosmetolożkom może powodować odpowiedzialność lekarza z ww. artykułu.

Zwróćcie również uwagę na art. 2 ust. 1. KEL, który stanowi, że:

Powołaniem lekarza jest ochrona życia i zdrowia ludzkiego, zapobieganie chorobom, leczenie chorych oraz niesienie ulgi w cierpieniu; lekarz nie może posługiwać się wiedzą i umiejętnością lekarską w działaniach sprzecznych z tym powołaniem.

Lekarz winien chronić zdrowie i życie ludzkie oraz zapobiegać chorobom. Szkolenie osób a tym samym przyzwolenie i propagowanie wykonywania zabiegów, które wymagają wiedzy i wykształcenia medycznego, przez osoby nieuprawnione z całą pewnością przeczy ww. obowiązkowi.

FacebookLinkedInEmailPrint

Odpowiedzialność za błędy w medycynie estetycznej.

Gdybyśmy miały wybrać jedną gałąź medycyny, która rozwija się w najbardziej ekspresowym tempie z pewnością byłaby to szeroko rozumiana medycyna estetyczna.

W dobie kultu piękna korzystanie z zabiegów upiększających stało się już powszechną praktyką. Jest popyt jest i podaż. Gabinety medycyny estetycznej wyrastają, jak grzyby po deszczu. Wbrew pozorom zabiegi medycyny estetycznej nie są łatwe i pozbawione ryzyka. Ta sytuacja nieuchronnie prowadzi więc do wzrostu roszczeń skierowanych do lekarzy i klinik piękna po nieudanych ( lub nieudanych wg pacjentów) zabiegach.

Do najczęstszych zdarzeń z zakresu medycyny estetycznej i chirurgii plastycznej, jakie zgłaszane są przez pacjentów należą:
➡️asymetria lub deformacja piersi, a także przewlekły ból wynikający z nieprawidłowo dobranego rozmiaru miseczki lub kształtu implantów,
➡️zniekształcenie brodawki sutkowej,
➡️ zaburzenie drożności nosa, utrudnione oddychanie, zaburzenia węchu przy zabiegu korekty nosa,
➡️ paraliż związany z uszkodzeniem nerwów,
➡️ symetria lub zniekształcenie np. twarzy, powiek,
➡️ nadmierne usunięcie skóry przy liftingu twarzy,
➡️ niedomykalność powieki przy zabiegu blepharoplastyki.

Jeżeli w wyniku przeprowadzonego zabiegu dojdzie do uszkodzenia ciała np. utraty wzroku w związku z plastyką powiek, pacjent będzie miał podstawy do złożenia w stosunku do lekarza roszczeń cywilnoprawnych.

Sam fakt wystąpienia szkody nie przesądza jednak automatycznie o odpowiedzialności lekarza lub placówki medycznej ❗️❗️❗️

Aby można było uznać odpowiedzialność cywilną należy w postępowaniu lekarza czy placówki stwierdzić winę tj. zbadać czy lekarz bądź inny członek personelu medycznego dopuścił się zawinionego działania bądź zaniechania.

A kiedy taki zarzut mógłby być postawiony

Zachowanie powinno być oceniane przez pryzmat profesjonalizmu oraz zachowania staranności obowiązującej w danym zawodzie. Należy również badać aktualny stan wiedzy medycznej obowiązującej w dzień wystąpienia błędu.
W przypadku, gdy potwierdzimy wystąpienie szkody i winy, ostatnią – niezbędną – przesłanką do uznania odpowiedzialności będzie stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy leczeniem a doznanym urazem. Czasem może się zdarzyć, że mimo nieprawidłowości w działaniu lekarza, do danego rodzaju uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia i tak by doszło mając na uwadze np. osobnicze cechy pacjenta.

Musicie także wiedzieć, że nie każdy przypadek niezadowolenia pacjenta będzie łączył się z odpowiedzialnością lekarza. Często pacjenci nie są zadowoleni z efektu operacji np. uważają, że kształt ust albo wielkość piersi nie jest taki jakiego oczekują.
W takiej sytuacji nie może być mowy o odpowiedzialności cywilnej w związku z błędem medycznym. Lekarz nie ponosi bowiem odpowiedzialności za rezultat. Powyższe – w odniesieniu do zabiegów chirurgii plastycznej – potwierdził Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 10 stycznia 2000 r. (sygn. akt III CKN 1008/98), który orzekł, że „…Przy zabiegach chirurgiczno – plastycznych nie sposób przyjmować odpowiedzialności za rezultat. Zabieg ten jest kwalifikowany jako zobowiązanie staranności, a odpowiedzialności lekarza nie powoduje fakt, iż nie osiągnięto rezultatów przyrzeczonych przez lekarza, pomimo dołożenia staranności. Brak podstaw do tego, aby zaostrzyć odpowiedzialność za tego rodzaju działalność lekarską. Tego stanowiska nie może zmienić fakt, iż przy operacjach chirurgiczno – plastycznych musi być utrzymana właściwa proporcja ryzyka operacyjnego w stosunku do spodziewanego rezultatu, iż należy przestrzegać wymagania najwyższej staranności co do sposobu przeprowadzenia zabiegu i jego warunków technicznych, iż zaostrzony jest przy tych zabiegach wymóg zgody pacjenta. Te okoliczności uwzględnia się przy ocenie odpowiedzialności w ramach zobowiązania staranności…”

Pamiętajcie, że przed przeprowadzeniem zabiegu upiększającego powinniście uzyskać zgodę pacjenta na konkretną procedurę medyczną. Wyrażenie świadomej zgody łączy się nierozerwalnie z dokładnym wyjaśnieniem jak będzie wyglądał zabieg, ile czasu będzie trwał, jakie jest ryzyko wykonania zabiegu, a także jakie mogą wyniknąć powikłania. W wyroku Sądu Najwyższego z dnia 3 grudnia 2009 r., sygn. akt: II CSK 337/09 podkreślono, że: ,,W orzecznictwie Sądu Najwyższego konsekwentnie przyjmuje się, że zakres udzielanych pacjentowi informacji musi być uzależniony od rodzaju zabiegu […]. Zakres ten sięga najdalej w przypadku zabiegów przeprowadzanych wyłącznie dla celów estetycznych”. Stwierdzono również, że w przypadku zabiegów z zakresu medycyny estetycznej pacjent powinien być poinformowany nawet o rzadkich powikłaniach.
Zatem, gdy pacjent nie był należycie poinformowany o możliwych powikłaniach po zabiegu czy też po prostu o możliwości niewystąpienia pożądanego efektu, może dochodzić na drodze sądowej zadośćuczynienia z tego tytułu. Roszczenie to przysługuje mu niezależnie od tego, czy lekarz dopuścił się błędu w sztuce lekarskiej.

No cóż „wypadki chodzą po ludziach” i nawet najlepszemu lekarzowi może zdarzyć się sytuacja, w której popełni błąd.
Dlatego też posiadacie ubezpieczenie obowiązkowe.

Ale uwaga❗️❗️❗️

W przypadku szeroko rozumianej medycyny estetycznej możemy rozróżnić dwie sytuacje. Pierwsza z nich dotyczy zabiegów wykonanych wyłącznie w celu uzyskania poprawy wyglądu, które nie mają charakteru leczniczego np. operacja powiększenia biustu.

Druga sytuacja dotyczy takiego działania lekarza, który prowadzi do naprawienia jakiegoś defektu, a jest zabiegiem leczniczym. Z takimi sytuacjami mamy do czynienia w przypadku np. zniekształceń powstałych w wypadkach komunikacyjnych.

Z punktu widzenia ubezpieczenia obowiązkowego rozróżnienie tych dwóch przypadków ma ogromne znaczenie.

Ubezpieczenie to obejmuje jedynie szkody będące następstwem zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych, jeśli są udzielane w przypadkach będących następstwem wady wrodzonej, urazu, choroby lub następstwem jej leczenia.
W pozostałych przypadkach powinieneś mieć dodatkowe ubezpieczenie dobrowolne, które swoim zakresem obejmować będzie zabiegi związane z medycyną estetyczną.

Koniecznie zajrzyjcie na profil Prawnika Lekarza w poniedziałek – w Analizie Przypadku będzie stan faktyczny z omawianej dziedziny 😎
 
 
 
 
FacebookLinkedInEmailPrint

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl