Tag: prawo medyczne Strona 1 z 13

Ujawnienie danych pacjenta nieupoważnionej osobie

Prowadząc podmiot leczniczy czy też własną praktykę lekarską pamiętajcie, aby w sytuacji popełnienia błędu poprzez ujawnienie danych identyfikujących pacjenta nieupoważnionej do tego osobie:
  • poinformować o tym osobę, której dane ujawniliście,
  • zgłosić tę sytuację do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (UODO).
 
Przekładając ten obowiązek na stan faktyczny wyobraźmy sobie sytuację, gdy wydajecie skierowanie pacjentowi Janowi Kowalskiemu podczas gdy w skierowaniu posługujecie się omyłkowo danymi pacjenta Jana Nowaka.
W takiej sytuacji wymaga się, aby przede wszystkim powiadomić o pomyłce Jana Nowaka – gdyż jego dane w sposób omyłkowy znalazły się na skierowaniu oraz zgłosić tę sytuację do prezesa UODO. Na temat danych osobowych pisałyśmy też [TUTAJ].
 
Podobna okoliczność miała miejsce w jednej z placówek medycznych, na którą nałożono karę w wysokości 10.000 zł za naruszenie przepisów o ochronie danych osobowych.
Z pełną treścią decyzji nakładającej karę możecie zapoznać się pod [TUTAJ].UODO otrzymało informację o możliwości zaistnienia naruszenia ochrony danych osobowych w podmiocie leczniczym.

Stan faktyczny.

Jeden z pacjentów otrzymał od lekarza skierowanie do poradni specjalistycznej zawierające dane osobowe dotyczące innej osoby w zakresie: imię, nazwisko, adres zamieszkania, numer ewidencyjny PESEL oraz informacje o stanie zdrowia (informacja o rozpoznaniu i celu porady).
 
W trakcie prowadzonego przez UODO postępowania podmiot leczniczy wyjaśnił, że omyłkowo wpisał na skierowaniu dane osobowe innego pacjenta, niemniej okazało się, iż faktycznie pacjent ten nie istniej bowiem i tak wpisał nieprawidłowe imię.
 
Z tego względu podmiot leczniczy uznał, iż nie ma potrzeby zawiadamiać o powyższym pacjenta (który w ocenie podmiotu leczniczego nie istnieje), jak i UODO.
Stanowisko UODO.
UODO stwierdził jednak, że doszło do naruszenia ochrony danych osobowych polegającego na ujawnieniu danych osobowych osobie nieuprawnionej (innemu pacjentowi podmiotu leczniczego). Co więcej wydany przez lekarza dokument zawierał jedynie omyłkę w imieniu pacjenta, natomiast pozostałe dane zawarte na ww. skierowaniu, tj. nazwisko, adres zamieszkania oraz nr PESEL, dotyczyły już tego konkretnego pacjenta. Stąd też nie można uznać, że zdarzanie dotyczyło nieistniejącej osoby. Pomimo błędu w imieniu tej osoby, można ją w sposób łatwy zidentyfikować.
 
UODO wskazuje jak się zachować w razie ujawnienia danych pacjenta nieupoważnionej osobie:
Zgłaszanie naruszeń ochrony danych osobowych przez administratorów stanowi skuteczne narzędzie przyczyniające się do realnej poprawy bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych. Zgłaszając naruszenie do UODO, administratorzy informują Urząd, czy w ich ocenie wystąpiło wysokie ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane dotyczą oraz – jeżeli takie ryzyko wystąpiło – czy przekazali stosowne informacje osobom fizycznym, na które naruszenie wywiera wpływ. Z kolei UODO dokonuje weryfikacji oceny dokonanej przez administratora.
W przedmiotowej sprawie niezaprzeczalnym jest, że dane osobowe udostępnione osobie nieuprawnionej, oprócz tzw. danych zwykłych, obejmują także dane należące do szczególnych kategorii danych osobowych, tj. dane o stanie zdrowia na temat rozpoznania i celu porady lekarskiej. Ich szeroki zakres wiąże się z wysokim ryzykiem naruszenia praw lub wolności osób fizycznych. Dodatkowo wskazać należy, że ujawnienie nieuprawnionemu odbiorcy danych osobowych innej osoby, z uwagi na przekazanie mu przez lekarza administratora skierowania do poradni specjalistycznej z niewłaściwymi danymi, stanowi jednocześnie naruszenie tajemnicy lekarskiej.”
FacebookLinkedInEmailPrint

Lekarz a reklama [aktualizacja]

Ponad 3 lata temu ukazał się na naszym blogu wpis, poruszający problematyczną kwestię reklamy [TUTAJ]. Co wolno lekarzowi? Czy możesz mieć własną markę odzieżową, a tym samym promować ją na stronie internetowej swojej praktyki? Jakie treści na Instagramie możesz zamieszczać?

Temat wydaje się być dalej aktualny, stąd też w dzisiejszym poście nieco „odświeżymy” zagadnienie „lekarz a reklama” oraz odpowiemy na nowe pytania, które w tym zakresie do nas kierowaliście.

Przypomnijmy, iż krajowe regulacje w sposób bardzo ogólny odnoszą się do zakazu reklamy. W art. 63 Kodeksu Etyki Lekarskiej wskazano tylko, że lekarz może tworzyć swoją opinię zawodową jedynie w oparciu o wyniki swojej pracy, dlatego wszelkie reklamowanie się jest zabronione. Natomiast art. 14 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej stanowi, iż:

Podmiot wykonujący działalność leczniczą podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy”.

Wyróżniamy reklamę bezpośrednią i pośrednią. Jaka jest różnica między nimi?

  • reklama BEZPOŚREDNIA charakteryzuje się tym, że jej celem jest zwrócenie uwagi na konkretne usługi lub towary i w konsekwencji skłonienie potencjalnego odbiorcy reklamy do skorzystania z tego rodzaju usługi lub nabycia towaru,
  • reklama POŚREDNIA charakteryzuje się wykorzystaniem w przekazach kierowanych do potencjalnych klientów zabiegu polegającego na wykorzystaniu oznaczenia odróżniającego, które jest symbolem określonego produktu, w celu wyróżnienia innego towaru, usługi, przedsiębiorstwa lub określonej działalności.
 PRZYKŁAD: wprowadzenie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą na rynek określonego produktu lub usługi, niezwiązanego bezpośrednio z działalnością leczniczą, a oznaczonego znakiem lub symbolem, pod którym podmiot ten prowadzi swoją działalność. Np. kalendarze z logo lekarza, czy też podmiotu leczniczego. 

Reklama bezpośrednia jest zabroniona przez KEL oraz przez ustawę o działalności leczniczej. Jako lekarz nie możesz bezpośrednio reklamować udzielanych świadczeń zdrowotnych. Reklama pośrednia jest dozwolona. 

O Uchwale Naczelnej Rady Lekarskiej numer 29/11/VI z dnia 16 grudnia 2011 roku w sprawie szczegółowych zasad podawania do publicznej wiadomości informacji o udzielaniu przez lekarzy i lekarzy dentystów świadczeń zdrowotnych, pisałyśmy w poprzednim poście dot. reklamy. W owym wpisie znajdziecie:

  • dane, które można podawać do publicznej wiadomości,
  • sposoby przekazywania informacji,
  • co cechuje reklamę.
Lekarzu, pamiętaj, żeby pod żadnym pozorem nie używać poniższych zwrotów:
  • Jestem lekarzem numer 1 w zakresie…
  • Jestem najlepszym specjalistą z zakresu…
  • Posiadam pierwszy gabinet zajmujący się…
  • Wyleczę Cię z…
  • Dzięki moim metodom Twoje problemy zdrowotne znikną,
  • Podejmując leczenie u mnie Twoja choroba zniknie w ciągu miesiąca…
  • Jeśli skorzystasz z moich usług już teraz otrzymasz rabat w wysokości….
  • Jeśli kupisz trzy wizyty czwarta będzie gratis.
  • Korzystam z najlepszego sprzętu na rynku itp.
Uwaga! Miej na uwadze, że chodzi tutaj o informacje podawane do publicznej wiadomości (np. w Internecie). W bezpośrednim kontakcie z pacjentem oczywiście możesz zaproponować mu preferencyjne warunki leczenia, czy też opowiedzieć jakiego rodzaju sprzęt jest wykorzystywany przy leczeniu danej dolegliwości

Podsumowując zagadnienie dotyczące zakazu promocji/reklamy własnej działalności:

  • Wg polskich regulacji nie możesz w sposób bezpośredni reklamować świadczeń zdrowotnych (jestem najlepszy, skorzystaj z moich usług itp.);
  • Zakaz reklamy bezpośredniej dotyczy jedynie świadczeń zdrowotnych lekarza;
  • Brak jest zakazu reklamowania innej działalności niż świadczenia zdrowotne (zatem możesz np. promować swoje książki, sklep internetowy czy też produkty fizyczne)
  • Możesz używać np. google ads czy facebook ads itp. do promowania swojej aktywności niezwiązanej z udzielaniem świadczeń zdrowotnych (możesz promować webinary, szkolenia, promocje książek, itp.).

Przepisy prawa powszechnego nie zabraniają Ci prowadzenia innej aktywności niż udzielanie świadczeń zdrowotnych.

Ale UWAGA!

Niemniej, nie sposób pominąć norm postępowania wynikających z KEL. Już w art. 1 ust. 2 i 3 czytamy, że normy etyczne lekarza zobowiązują go do dbania o godność zawodu lekarskiego, a naruszeniem godności zawodu jest każde postępowanie lekarza, które podważa zaufanie do zawodu. Zatem, podejmując się nowych aktywności należy każdorazowo rozważyć czy nie naruszają one godności zawodu i czy nie podważają one zaufania do zawodu lekarza.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Czy lekarz przyjmujący prywatnie może wystawić receptę z refundacją na lek?

Bardzo często pacjenci, jak i zdarza się, że lekarze sądzą, iż w sytuacji, gdy pacjent korzysta z usług lekarza na zasadach komercyjnych, wówczas pacjenci nie mogą otrzymać recepty na lek refundowany. Jest to na szczęście mylne przekonanie.

 

Jeśli pacjent jest ubezpieczony (a właściwie jest świadczeniobiorcą w myśl art. 2 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) to jako lekarz przyjmujący prywatnie może wystawić receptę refundowaną.
 
Otrzymanie recepty z refundacją nie jest zależne od tego czy jako lekarz masz kontrakt z NFZ – nota bene od 2015 r. lekarze nie mają obowiązku podpisywania umów z NFZ. Refundacja leku na receptę czy też na wyroby medyczne jest bowiem uprawnieniem i przywilejem pacjenta ubezpieczonego.
Co do zasady każdy lekarz przyjmujący prywatnie może wystawić receptę refundowaną.
Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wskazuje, że realizację świadczeń, w postaci leków dostępnych w aptece na receptę przysługuje pacjentowi na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną (art. 48)
 
Natomiast osobą uprawnioną do wystawienia recepty jest osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept. (art. 2 ust. 14)
Zatem każdy lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę na refundowany lek.
W tym zakresie ustawodawca nie wskazuje na inne przesłanki pozwalające na wypisanie recepty z refundacją. 
Post o wystawianiu recept pro familiae dla wszystkich członków rodziny znajdziecie [TUTAJ], natomiast o receptach dla osób o statusie uchodźcy pisałyśmy [TUTAJ].
 
Oczywiście są pewnego rodzaju ograniczenia związane z uprawnieniami lekarzy mogącymi wypisywać recepty dla pacjentów o szczególnych uprawnieniach np. seniorów, niemniej nie jest to ograniczenie uzależnione od tego czy recepta będzie wypisana na wizycie prywatnej czy państwowej. Niemniej ten temat poruszymy w innym poście.
 
W kolejnym wpisie związanym z receptami dowiecie się czy nie mając kontraktu z NFZ możecie być poddani kontroli ze strony tego Funduszu.
 
FacebookLinkedInEmailPrint

Leczenie off-label

Słyszeliście o leczeniu off-label? Być może dla niektórych z Was to zupełnie nowe pojęcie? Leczenie off-label to stosowanie leku w inny sposób niż ten wskazany w instrukcji i w charakterystyce produktu leczniczego.

Dlaczego leczenie off-label wywołuje tyle emocji? Z pewnością rzutuje na komfort prawny i faktyczny przy przepisywaniu leków przez lekarzy. Czy słusznie? Sprawdźmy, co mówi na to prawo!

Czym jest charakterystyka produktu leczniczego?

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu wydawane jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Procedury te toczą się na podstawie dokumentacji, szczególnie wyników badań, które dostarczane są przez wnioskodawcę. Wnioskodawca musi złożyć druki informacyjne – dokumenty oceniane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rejestracji leków.

Najważniejszym drukiem jest właśnie charakterystyka produktu leczniczego, która ma strukturę przewidzianą prawem. Z punktu widzenia lekarza ma ona najważniejsze znaczenie. Opisane są w niej:

  • skład,
  • właściwości,
  • dawkowanie,
  • możliwe działania niepożądane,
  • na jakie choroby jest skierowany. 

Czy charakterystyka produktu wiąże prawnie lekarza?

Działanie lekarza wymaga ustalenia pewnego standardu. Mówi o tym art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.”

Z ww. przepisu nie wynika zatem, że jesteś związany charakterystyką produktu leczniczego.

Lekarz korzysta z wiedzy medycznej, która ma być AKTUALNA. Jednak zwrot ten przysparza wiele problemów nie tylko natury prawnej. Przecież nie istnieje żadna hierarchia źródeł wiedzy medycznej – nie ma jednego wiążącego podręcznika medycznego z danej dziedziny. Poziom aktualności wiedzy może być określany na podstawie np. wytycznych wydawanych przez towarzystwa medyczne.

Zatem charakterystyki produktu leczniczego nie można traktować jako kompletnego i zawsze aktualnego źródła wiedzy medycznej, ponieważ z różnych powodów może nie być aktualna np. właśnie ze względu na rozwój medycyny, czy wykonane dotychczas badania.

Warto też wspomnieć, iż art. 4 § 1 ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszcza możliwość stosowania leku w uzasadnionej sytuacji (ochrona życia lub zdrowia pacjenta), gdy nie jest on dopuszczony na rynku krajowym. Należy pamiętać, że takie produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane oraz posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu (z zastrzeżeniem importu docelowego).

Poglądy na temat leczenia off-label

Obecnie dominują dwa poglądy uzasadniające leczenie off-label. Pierwszy z nich wywodzi się z koncepcji stanu wyższej konieczności i zakłada, iż koniecznym jest spełnienie jednej z trzech przesłanek, aby móc zastosować ten typ leczenia. Tymi przesłankami są:

  • konieczność ratowania życia,
  • wyczerpanie innych dostępnych leków zarejestrowanych w danym wskazaniu i brak zadowalającego efektu (wyczerpanie możliwości leczenia),
  • konieczność leczenia i brak produktów leczniczych zarejestrowanych w danym wskazaniu

Drugi pogląd, który pozwoli Ci leczyć poza rejestracyjnymi wskazaniami jest potraktowanie off-label jak eksperymentu leczniczego. Zgodnie z art. 21 § 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznychw celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca […]”.

Podsumowując – jako lekarz możesz uzasadnić konieczność stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi ze względu na stan wyższej konieczności (czyli poprzez spełnienie jednej z trzech ww. przesłanek) lub potraktowanie leczenia jako eksperymentu leczniczego.

Czy lekarz musi spełnić określone wymogi w przypadku stosowania off-label?

Przede wszystkim wymagane jest poinformowanie pacjenta o planowanym leczeniu. Pisemna zgoda pacjenta wymaga jest przez przepisy prawne w przypadku leczenia o podwyższonym ryzyku – zatem sam musisz ocenić czy wybrane przez Ciebie leczenie off-label będzie wiązało się z większym ryzykiem.

Jeśli tak, to pacjent zawsze musi podpisać zgodę na leczenie. Jeśli zastosowanie danego leku w Twojej opinii będzie mało inwazyjne, wystarczy zgoda ustna bądź dorozumiana np. poprzez realizację recepty w aptece.

Konkludując, leczenie off-label jest jak najbardziej dopuszczalne po spełnieniu ww. przesłanek. Nie musisz wyczerpać innych możliwości leczniczych, jeśli podanie leku off-label przyniesie bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby chorej.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Strona 1 z 13

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl