Autor: Aleksandra Powierża Strona 1 z 18

Analiza przypadku #14

Stan faktyczny:

W dniu 3 września 2015 r. Pani L. zgłosiła się do gabinetu lekarza stomatologa D. celem leczenia zęba 23 (ząb okoronowany, tkliwy na perkusję). Została skierowana na rtg zęba w trybie pilnym. W dniu 4 września 2015 r. rtg ujawniło zmianę okołowierzchołkową zęba 23, zadecydowano o przeprowadzeniu leczenia kanałowego. Ząb strepanowano i pozostawiono otwarty.

W dniu 10 września 2015 r. na kolejnej wizycie, podczas opracowywania kanału zęba doszło do złamania poszerzacza, którego nie udało się usunąć w gabinecie, ząb został zaopatrzony opatrunkiem, skierowano Panią L. na rtg kontrolne, udzielono informacji o powikłaniu oraz poinformowano o możliwości kontynuowania leczenia w Centrum Stomatologii, gdzie ze względu na sezon urlopowy umówiono Panią L. za 1,5 miesiąca.

W dniu 31 września 2015 r. w placówce X. usunięto Pani L. złamane narzędzie z komory zęba (fragment narzędzia o długości 6-7 mm), następnie kontynuowano leczenie, w trakcie którego wypełniono kanały zęba materiałem ostatecznym. Następnie dnia 21 grudnia 2015 r. odbudowano koronę zęba przy pomocy włókna szklanego oraz materiału kompozytowego.

Stanowisko Pani L.:

Niezadowolona z procesu leczenia Pani L. zarzuciła lekarzowi D. niewłaściwie przeprowadzone leczenie endodontyczne. W ocenie Roszczącej została Ona zbyt późno poinformowana o powikłaniu w postaci złamania poszerzacza wskazując, iż odbyło się to na następnej wizycie po powikłaniu. Wobec powyższego Pani L. zgłosiła do Ubezpieczyciela dr. D. roszczenia o zwrot kosztów leczenia 750,00 zł oraz wypłatę zadośćuczynienia w wysokości 10 000,00 zł.

Opinia lekarza orzecznika:

W toku prowadzonego postępowania likwidacyjnego, ubezpieczyciel zasięgnął opinii medycznej lekarza specjalisty z zakresu protetyki stomatologicznej.

Lekarz orzecznik stwierdził, iż opisane zdarzenie medyczne należy zakwalifikować jako powikłanie nieumyślne, nieskutkujące trwałym uszczerbkiem na zdrowiu ani okresem przedłużonego leczenia. Leczenie przeprowadzone przez dr. D. było należycie staranne i zgodne z współczesnym stanem wiedzy.

Opiniujący podał, że złamanie narzędzia kanałowego jest powikłaniem wpisanym w ryzyko leczenia kanałowego, dodatkowo utrudnionego przez min. wiek Pani L. i oblitrerację kanału zęba. 

Opiniujący wskazał ponadto, że lekarz stomatolog D. wykonała zarówno zdjęcie przed rozpoczęciem leczenia, jak i po zauważeniu powikłania jakim było złamanie narzędzia, ponadto lekarka podjęła nieskuteczną próbę usunięcia złamanego narzędzia. Narzędzie zostało usunięte w trakcie pierwszej wizyty po zgłoszeniu się Pani L. do placówki X. Natomiast rozwój stanu zapalnego zęba wymagającego antybiotykoterapii jest związany z postępem procesu chorobowego jaki istniał przed podjęciem leczenia przez ubezpieczoną lekarz.

Mając na uwadze opinię orzecznika ubezpieczyciel odmówił uznania odpowiedzialności i wypłaty świadczeń wskazując, że postępowania dr D. nie nosi znamion winy.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Odmowa a odstąpienie od leczenia pacjenta

Wielu z Was zapewne nie raz miało do czynienia w swojej pracy zawodowej z agresywnym pacjentem lub też takim, który nie stosuje się do Waszych zaleceń, a co za tym idzie – uniemożliwia współpracę na linii lekarz-pacjent.

Nie raz podkreślałyśmy jak ważne w toku leczenia jest dobre porozumienie z pacjentami [TUTAJ]. Jednak co zrobić, gdy tej współpracy zabraknie i nie będziecie mieli wpływu na przebieg leczenia? Lub jeśli pacjent jest w stosunku do Was wulgarny, czy też podważa Wasze kompetencje?

Na mocy art. 38 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (u.z.l.), lekarz może nie podjąć lub odstąpić od leczenia pacjenta, jeśli zwłoka w leczeniu nie spowoduje niebezpieczeństwa utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała czy też ciężkiego rozstroju zdrowia.

Odmowa czy też odstąpienie od leczenia musi wiązać się z pewnego rodzaju nadzwyczajną sytuacją. Obecny stan prawny nie zawiera definicji „poważnych powodów” czy też „szczególnie uzasadnionych wypadków”. W związku z tym, każdą sytuację należy oceniać indywidualnie, mając na uwadze wszelkie okoliczności danego przypadku.

W doktrynie prawniczej za „poważne powody” należy uznać przyczyny, które mają racjonalne uzasadnienia oraz są na tyle istotne, że usprawiedliwiają decyzję lekarza o niepodjęciu lub zaprzestaniu kontynuacji leczenia. Jako przykład można podać sytuację, w której pacjent chronicznie niestosuje się do zaleceń lekarza, co niweczy proces leczenia – np. regularnie nie zgłasza się na wizyty kontrolne lub nie przyjmuje przepisywanych leków.

Kodeks Etyki Lekarskiej w art. 7 wskazuje także, iż „przypadki niecierpiące zwłoki” stanowią ograniczenie prawa lekarza do odmowy/odstąpienia od leczenia. W naszej ocenie, przed odmową podjęcia lub kontynuacji leczenia powinniście co najmniej przeprowadzić wywiad, obejrzeć i ewentualnie zbadać pacjenta, aby móc wykluczyć tzw. „przypadek niecierpiący zwłoki”.

Warto zwrócić uwagę, iż odmowa leczenia, a odstąpienie od niego, to dwie inne sytuacje, które nakładają na Was inne obowiązki.

W przypadku odmowy leczenia pacjenta, lekarz jest zobowiązany:

  • uzyskać zgodę od przełożonego, jeśli lekarz wykonuje zawód na podstawie stosunku pracy lub w ramach służby.

Natomiast w przypadku odstąpienia od leczenia pacjenta, lekarz jest zobowiązany:

  • dostatecznie wcześnie uprzedzić o tym pacjenta/przedstawiciela ustawowego/opiekuna faktycznego,
  • wskazać realne możliwości uzyskania tego świadczenia u innego lekarza lub w innym podmiocie leczniczym,
  • uzasadnić oraz odnotować ten fakt w dokumentacji medycznej,
  • uzyskać zgodę od przełożonego, jeśli lekarz wykonuje zawód na podstawie stosunku pracy lub w ramach służby.

Szczególnie istotnym jest fakt odnotowania tego w dokumentacji medycznej i sporządzenia uzasadnienia, gdyż powody odstąpienia od leczenia mogą podlegać kontroli m.in. okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej, Narodowego Funduszu Zdrowia lub sądu np. w przypadku domagania się przez pacjenta odszkodowania za szkodę spowodowaną odstąpieniem od leczenia.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Ciało obce w polu operacyjnym

W sobotę miałyśmy dużą przyjemność prowadzić wykład na I Zjeździe Młodych Chirurgów dotyczący „bezpiecznego wykonywania zawodu”.

Celowo powyższe wyrażenie bierzemy w cudzysłów, bo mamy wrażenie, że to taki trochę oksymoron biorąc pod uwagę stan ochrony zdrowia w Polsce i rzeczywistość z jaką spotykacie się każdego dnia.

Jeden z prelegentów przedstawił ciekawe badania, z których wynikało, że aż 80 % chirurgów w swojej pracy obawia się spotkania z prokuratorem, a ta rzeczywistość ma realny wpływ i utrudnia spokojne wykonywanie zawodu. Kolejny prelegent wygłosił wykład dotyczący ciała obcego w polu operacyjnym. I o tym zagadnieniu w ujęciu prawnym chciałybyśmy napisać Wam dziś kilka słów.

Nie raz pewnie słyszeliście (a może przytrafiło się to Wam albo Waszym kolegom), że podczas operacji doszło do pozostawienia w brzuchu pacjenta chusty czy narzędzia chirurgicznego. Taka sytuacja spotyka się z powszechną krytyką – bo oczywistym jest, że nie powinno do tego dojść – a opinia publiczna z miejsca obwinia lekarza.

W prawie karnym kilka lat temu dominowała stworzona w 1949 r.  teoria „kapitana statku” która wskazuje, że w trakcie operacji chirurg jest zobowiązany do pełnej kontroli nad salą operacyjną, tak jak kapitan statku na jego pokładzie. I sądy w Polsce również przez pewien czas uznawały – niezależnie od okoliczności sprawy – odpowiedzialność lekarza operatora.

W miarę rozwoju medycyny i postępującej specjalizacji, tworzenia coraz to bardziej rozbudowanych zespołów medycznych zasada „kapitana statku” stała się anachroniczna i zupełnie nieprzystająca do skomplikowanych czynności medycznych, zabiegów przeprowadzanych z udziałem wielu osób, nad którymi chirurg nie ma pełnej kontroli, czy też wieloetapowości operacji.

Sąd Okręgowy w Krakowie w sprawie o sygn. akt IV Ka 1492/07 orzekł: 

Podział pracy wyklucza więc potrzebę stałego, ścisłego nadzoru i kontroli nad wykonaniem zleconych czynności przez innego członka zespołu.”

Obecnie tzw. odpowiedzialność „kapitana statku” jest reliktem, a dominuje  koncepcja zakresu zadań. 

Oznacza to, że w ramach zespołu każdy odpowiada za te działania, które wchodzą w jego kompetencje. Członek zespołu nie odpowiada za działania innych członków zespołu, chyba, że zaistniały przesłanki do utraty zaufania wobec innych osób.

Przełomowe w tym zakresie  zdaje się być orzeczenie Sądu Okręgowego w Elblągu, VI Wydział Karny Odwoławczy z dnia 16 kwietnia 2015 r. sygn. akt VI Ka 107/15 który stwierdził, że

„(…)Skoro zaś skarżący zaakceptował ustalenie, że oskarżona sprawdziła wzrokowo pole operacyjne i że przyjęła meldunek pielęgniarki o zgodności materiałów wydanych i zwróconych, to tym samym nie mógł skutecznie wykazywać, że w zachowaniu oskarżonej nastąpiły takie zaniedbania których skutkiem był ciężki uszczerbek na zdrowiu. Na marginesie należy zaznaczyć, że wszyscy biegli ostatecznie przyznali, że lekarz operujący opiera się na informacji ze strony instrumentariuszki o zgodnym stanie narzędzi i materiałów, natomiast rolą lekarza jest wizualna inspekcja miejsca operowanego, gdyż w realiach omawianej operacji uzasadnione było odstąpienie od oględzin palpacyjnych. Zaznaczyli też, że za wynik operacji odpowiada operator, przy czym do obowiązków operatora nie należy liczenie materiałów, gdyż jest to obowiązek instrumentariuszki.

W tym kontekście należy przytoczyć jeszcze dwa orzeczenia. W wyroku o sygn. akt I C 950/15 Sąd Okręgowy w Warszawie orzekł:

„ Jednak lekarz nie ma możliwości liczenia i sprawdzania każdej sztuki materiału operacyjnego. Musi mieć zaufanie do instrumentariuszki, która przygotowuje narzędzia i materiały na swoim stoliku”.

Z kolei w wyroku z dnia 16 maja 2018 r. Sąd Najwyższy Izba Karna w sprawie o sygn. akt  SDI 4/18, orzekł:

„….w przypadku otrzymania informacji, że zgadza się bilans materiałów wydanych w trakcie zabiegu i zwróconych, obowiązkiem lekarza jest sprawdzenie, czy nic w jamie brzusznej nie pozostało, ale nie przeszukuje się pola operacyjnego uporczywie, jeśli bilans się zgadza…”.

Pomimo, że orzecznictwo w tym zakresie może nie stanowi jeszcze jednolitej linii, a  organy prokuratury w dalszym ciągu stawiają w podobnych stanach faktycznych lekarzom zarzuty, to jednak główny nurt orzeczeń płynie w korzystnym dla chirurgów operatorów kierunku. 

Przykładem tego jest chociażby jedno z ostatnich rozstrzygnięć Sądu Najwyższego. Sprawa dotyczyła chirurga, który zaszył w brzuchu pacjenta 2 serwety chirurgiczne. Fakt ten został odkryty dopiero po 8 miesiącach i chociaż chusty zostały usunięte, po reoperacji wystąpiły powikłania, na skutek których pacjent miesiąc później zmarł. Podczas pierwszej operacji na sali byli jeszcze dwaj inny chirurdzy, anestezjolog oraz trzy pielęgniarki.

W toku procesu ustalono, że oskarżony chirurg otrzymał od instrumentariuszek jasną informację, że liczba wydanych serwet chirurgicznych zgadza się z liczbą serwet, które zostały zwrócone. Ta okoliczność spowodowała, że sądy I jak i II instancji uniewinniły lekarza. Wyrokami tym zainteresował się Prokurator Generalny, który złożył do Sądu Najwyższego skargę nadzwyczajną.

Sprawa została ostatecznie rozstrzygnięta w dniu 21.09.2022 r. na korzyść lekarza. Sąd stwierdził, że kluczowa jest ocena, czy oskarżony dochował wymaganej staranności, czyli zakresu i sposobu przeprowadzenia kontroli powłok jamy brzusznej przed zaszyciem pacjenta.

Lekarz, który otrzymał od instrumentariuszek jasną jasna deklarację o ilości chust, „mógł pozostawać w uzasadnionym przekonaniu”, że w jamie brzusznej pacjenta nie pozostały ciała obce, a wydłużający się czas operacji był realnym ryzykiem dla pacjenta. Więcej ciekawych orzeczeń znajdziecie [TUTAJ].

Powyższy wyrok jest kolejnym korzystnym dla lekarzy, którzy znaleźli się z takiej sytuacji. W naszej ocenie to dobry kierunek.

Należy mieć bowiem na uwadze, że podczas operacji zaufanie członków zespołu operacyjnego jest najważniejsze. Opieranie się na przekazywanych lekarzowi informacjach winno być regułą, gdyż każda nadmierna weryfikacja pola operacyjnego mogłaby stanowić zagrożenie dla pacjenta, a brak zaufania do współpracowników przy stole operacyjnym  paraliżowałby działania lekarzy w przyszłości.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Leczenie off-label

Słyszeliście o leczeniu off-label? Być może dla niektórych z Was to zupełnie nowe pojęcie? Leczenie off-label to stosowanie leku w inny sposób niż ten wskazany w instrukcji i w charakterystyce produktu leczniczego.

Dlaczego leczenie off-label wywołuje tyle emocji? Z pewnością rzutuje na komfort prawny i faktyczny przy przepisywaniu leków przez lekarzy. Czy słusznie? Sprawdźmy, co mówi na to prawo!

Czym jest charakterystyka produktu leczniczego?

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu wydawane jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Procedury te toczą się na podstawie dokumentacji, szczególnie wyników badań, które dostarczane są przez wnioskodawcę. Wnioskodawca musi złożyć druki informacyjne – dokumenty oceniane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rejestracji leków.

Najważniejszym drukiem jest właśnie charakterystyka produktu leczniczego, która ma strukturę przewidzianą prawem. Z punktu widzenia lekarza ma ona najważniejsze znaczenie. Opisane są w niej:

  • skład,
  • właściwości,
  • dawkowanie,
  • możliwe działania niepożądane,
  • na jakie choroby jest skierowany. 

Czy charakterystyka produktu wiąże prawnie lekarza?

Działanie lekarza wymaga ustalenia pewnego standardu. Mówi o tym art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.”

Z ww. przepisu nie wynika zatem, że jesteś związany charakterystyką produktu leczniczego.

Lekarz korzysta z wiedzy medycznej, która ma być AKTUALNA. Jednak zwrot ten przysparza wiele problemów nie tylko natury prawnej. Przecież nie istnieje żadna hierarchia źródeł wiedzy medycznej – nie ma jednego wiążącego podręcznika medycznego z danej dziedziny. Poziom aktualności wiedzy może być określany na podstawie np. wytycznych wydawanych przez towarzystwa medyczne.

Zatem charakterystyki produktu leczniczego nie można traktować jako kompletnego i zawsze aktualnego źródła wiedzy medycznej, ponieważ z różnych powodów może nie być aktualna np. właśnie ze względu na rozwój medycyny, czy wykonane dotychczas badania.

Warto też wspomnieć, iż art. 4 § 1 ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszcza możliwość stosowania leku w uzasadnionej sytuacji (ochrona życia lub zdrowia pacjenta), gdy nie jest on dopuszczony na rynku krajowym. Należy pamiętać, że takie produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane oraz posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu (z zastrzeżeniem importu docelowego).

Poglądy na temat leczenia off-label

Obecnie dominują dwa poglądy uzasadniające leczenie off-label. Pierwszy z nich wywodzi się z koncepcji stanu wyższej konieczności i zakłada, iż koniecznym jest spełnienie jednej z trzech przesłanek, aby móc zastosować ten typ leczenia. Tymi przesłankami są:

  • konieczność ratowania życia,
  • wyczerpanie innych dostępnych leków zarejestrowanych w danym wskazaniu i brak zadowalającego efektu (wyczerpanie możliwości leczenia),
  • konieczność leczenia i brak produktów leczniczych zarejestrowanych w danym wskazaniu

Drugi pogląd, który pozwoli Ci leczyć poza rejestracyjnymi wskazaniami jest potraktowanie off-label jak eksperymentu leczniczego. Zgodnie z art. 21 § 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznychw celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca […]”.

Podsumowując – jako lekarz możesz uzasadnić konieczność stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi ze względu na stan wyższej konieczności (czyli poprzez spełnienie jednej z trzech ww. przesłanek) lub potraktowanie leczenia jako eksperymentu leczniczego.

Czy lekarz musi spełnić określone wymogi w przypadku stosowania off-label?

Przede wszystkim wymagane jest poinformowanie pacjenta o planowanym leczeniu. Pisemna zgoda pacjenta wymaga jest przez przepisy prawne w przypadku leczenia o podwyższonym ryzyku – zatem sam musisz ocenić czy wybrane przez Ciebie leczenie off-label będzie wiązało się z większym ryzykiem.

Jeśli tak, to pacjent zawsze musi podpisać zgodę na leczenie. Jeśli zastosowanie danego leku w Twojej opinii będzie mało inwazyjne, wystarczy zgoda ustna bądź dorozumiana np. poprzez realizację recepty w aptece.

Konkludując, leczenie off-label jest jak najbardziej dopuszczalne po spełnieniu ww. przesłanek. Nie musisz wyczerpać innych możliwości leczniczych, jeśli podanie leku off-label przyniesie bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby chorej.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Strona 1 z 18

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl