Kategoria: prawa lekarza Strona 4 z 17

Analiza przypadku #3

Przeczytaj dzisiejszą Analizę przypadku, przygotowaną specjalnie dla lekarzy ortopedów.

Stan faktyczny

Pani R. w 2004 r. przeszła operację zespolenia więzozrostu strzałkowo- piszczelowego pętlą drutu w NZOZ w K.

Po wygojeniu uszkodzenia więzozrostu strzałkowo-piszczelowego lewego, w 2005 r. przyjęto ją na Oddział Chirurgii Urazowej SP ZOZ w S. celem usunięcia zespolenia (pętli drutu) więzozrostu strzałkowo-piszczelowego lewego. Po otrzymaniu zgody od Pacjentki została wykonana operacja. Zabieg przeprowadził specjalista ortopeda i traumatolog lek. K.

Z dokumentacji medycznej wynika, iż zabieg i okres pooperacyjny przebiegł bez powikłań. Tego samego dnia Pacjentka została wypisana do domu z zaleceniem kontroli w Poradni Ortopedycznej w celu zdjęcia szwów.

W 2017 r.badanie rtg stawu skokowego wykazało obecność pętli drucianej.

Stanowisko pełnomocnika

Wobec powyższego Pełnomocnik Pani R. złożył w stosunku do SP ZOZ roszczenie w wysokości 50.000,00 zł z tytułu zadośćuczynienia w związku z przedłużeniem cierpień oraz naruszeniem prawa pacjentki do otrzymania świadczenia medycznego udzielanego z należytą starannością. Wyjaśnił przy tym, że Roszcząca przez wiele lat odczuwała dyskomfort oraz okresowe bóle w miejscu operacji. To właśnie z powodu przewlekłego już bólu w okolicy stawu skokowego lewej nogi, zgłosiła się do lekarza, który zalecił wykonanie zdjęcia rtg. W ocenie Pełnomocnika Pani R. nie tylko nie usunięto materiału, ale również okaleczono Pacjentkę.

Przedstawiciele placówki medycznej wyjaśnili, iż podczas wykonywania zabiegu operacyjnego w 2005 r.usunięto jedynie wyczuwalną podskórnie pętlę drutu, natomiast pozostała część drutu pozostała. Wynika to z faktu, iż drut miał poprzerywaną ciągłość. Tak się dzieje, kiedy dochodzi do dynamizacji zespolenia i zespolenie nie wytrzymuje obciążeń, a w rezultacie uszkadza się. Usuwanie poprzerywanego drutu z kości jest zabiegiem trudnym. Może nieść za sobą także znaczące powikłania. W ocenie placówki, dolegliwości Pani R. wynikają nie z obecności metalu w kości piszczelowej i strzałkowej, ale z przebytego urazu stawu skokowego lewego i jego następstw.

 

Opinia biegłego

W sprawie wypowiadał się biegły, który uznał, iż w niniejszym stanie faktycznym nie doszło do popełnienia błędu o charakterze medycznym. Opiniujący, na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej wskazał, iż typową cechą zespolenia za pomocą pętli drutu jest możliwość pęknięcia drutu wraz z postępem gojenia uszkodzeń układu szkieletowego i zwiększenia ruchomości stawu oraz obciążania kończyny. W wielu przypadkach usuwania tego rodzaju zespolenia nie jest możliwe całkowite usunięcie materiału zespalającego. Lekarz operujący staje wtedy przed dylematem, czy kontynuować zabieg za wszelką cenę, np. z koniecznością rozległego preparowania tkanek miękkich i/lub koniecznością dłutowania kości a w konsekwencji pogłębienia dysfunkcji kończyny. Może również pozostawić część zespolenia, przy świadomości, że współcześnie stosowane materiały do zespolenia nie powodują odczynu tkanek i w pewnych przypadkach są świadomie pozostawiane do końca życia pacjenta. 

 

Stanowisko Ubezpieczyciela

W wielu przypadkach lekarz, który usuwa pętle drutu, nie ma nawet świadomości, że część drutu pozostaje w tkankach. Niemożliwe jest bowiem dokładne porównanie długości drutu ocenianego na zdjęciu rentgenowskim z drutem usuniętym. W takich przypadkach stwierdza się to zazwyczaj przypadkowo, nawet w odległym czasie, po wykonaniu kolejnego zdjęcia rtg.

W tym stanie rzeczy odmówiono wypłaty świadczenia na rzecz Pani R.

FacebookLinkedInEmailPrint

Czy osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa są wyrobami medycznymi?

Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, iż osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Natomiast w naszej ocenie bliżej jest osoczu, które wykorzystuje się w zabiegach medycyny estetycznej, do definicji produktu leczniczego przewidzianego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne niż do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 lit. a Ustawy Prawo farmaceutyczne:

Ludzka krew oraz elementy i składniki, które pochodzą z krwi ludzkiej, uważane są za „substancje”.

Substancja natomiast jest składnikiem produktu leczniczego lub niejako produktem leczniczym samym w sobie.

Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32: 

„Produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Ponadto, ww. Ustawa sama kwalifikuje osocze jako produkt leczniczy. Art. 3 ustawy stanowi, że „produkty lecznicze” wymagają odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu. Wśród wyjątków wymienia się tylko krew i osocze w pełnym składzie, a także komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym.

Art. 3 stanowi o ogólnej zasadzie, że produkty lecznicze wymagają pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Powyższe potwierdza, że osocze uznaje się za produkt leczniczy przez Ustawę Prawo farmaceutyczne. 

Ustawa przewiduje także definicję produktów krwiopochodnych, które uznaje się za produkty lecznicze. Zgodnie z art. 2 pkt 31:

Produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Przepisów ustawy nie stosuje się do: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu  art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem  art. 4 ust. 1.

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Trudno przyjąć, aby krew czy też osocze bogatopłytkowe lub fibryna bogatopłytkowa, działały na organizm ludzi pomocniczo względem, np. wirówki (wyrób medyczny), czy też strzykawki (wyrób medyczny), którą są podawane. Stąd uważamy, że wyjątek ten nie ma zastosowania. Ustawa o wyrobach medycznych również nie ma zastosowania do osocza bogatopłytkowego czy też fibryny bogatopłytkowej, które są wykorzysywane w zabiegach „medycyny estetycznej”.

FacebookLinkedInEmailPrint

CZY ISTNIEJE MOŻLIWOŚĆ ODSPRZEDANIA LEKÓW NA RECEPTĘ, NP. TOKSYNY BOTULINOWEJ PRZEZ LEKARZY?

Dziś kolejny wpis z zakresu medycyny estetycznej w typie „ku przestrodze”!

Czy zdarzyło się Wam – lekarzom, że zostaliście poproszeni o odsprzedanie leków na receptę – np. toksyny botulinowej przez kosmetyczki czy też kosmetolożki?

Jeśli tak, to wiedzcie, że taki proceder – odprzedanie leku – jest niezgodny z przepisami. W ten sposób możecie narazić się na odpowiedzialność.

Chcemy zwrócić Waszą uwagę, na art. 65 ustawy Prawo Farmaceutyczne, który stanowi, że:

Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa ta przewiduje natomiast, że taki obrót może być prowadzony jako: hurtowy albo detaliczny. Przy czym obrót detaliczny prowadzony jest przez apteki ogólnodostępne, punkty apteczne oraz tzw. placówki obrotu pozaaptecznego. Natomiast obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

Ustawa nie przewiduje możliwości sprzedaży przez lekarzy produktów leczniczych.

Musicie również wiedzieć, że zakaz sprzedaży leków przez lekarzy wynika wprost z art. 46 Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z tym przepisem:

Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych.

Wyjątkiem od tej zasady jest doraźne dostarczenie pacjentowi produktu leczniczego, wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku.

Jedyną możliwością, żeby lekarz mógł prowadzić obrót lekami bez ograniczeń to założenie przez niego apteki. Pamiętać jednak należy, iż w takim przypadku zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie, iż nie wykonuje zawodu lekarza.

Tym samym wszelka praktyka odsprzedawania leków przez lekarzy w opisanym przypadku jest nielegalna. W tej sytuacji należy liczyć się co najmniej odpowiedzialnością zawodową.

FacebookLinkedInEmailPrint

CZY LEKARZ MOŻE SZKOLIĆ KOSMETOLOŻKI, CZY TEŻ NP. KOSMETYCZKI Z ZAKRESU WYKONYWANIA ZABIEGÓW ZWIĄZANYCH Z MEDYCYNĄ ESTETYCZNĄ?

Odchodzimy na chwilę od tematów związanych z Covid-19.

Dziś post z cyklu „ku przestrodze”!

Ostatnio zajmujemy się dość często zagadnieniami związanymi z medycyną „estetyczną”, która przysparza niemało prawnych problemów.

Jednym z zagadnień, do którego zostałyśmy poproszone o naszą opinię, była możliwość szkolenia przez lekarza kosmetolożek czy kosmetologów z zakresu wykonywania zabiegów, do których uprawnieni są medycy. Chodziło o zabiegi z wykorzystaniem osocza bogatopłytkowego, czy np. podania toksyny botulinowej.

Pominiemy tutaj wchodzenie w polemikę dlaczego zabiegi te są zastrzeżone dla medyków. Uważamy, że akurat Was, czyli medyków nie musimy przekonywać do tego, że z medycznego punktu widzenia zabiegi te powinny wykonywać osoby z odpowiednim wykształceniem – czyli wykształceniem medycznym.

Jeśli jednak ciekawią Was prawne aspekty tego wątku, dajcie prosimy znać, postaramy się przygotować wyjaśnienie w tym zakresie.

Jako zawód zaufania publicznego lekarze obwarowani są licznymi obowiązkami, czy też nakazami, których nieznajomość może doprowadzić do odpowiedzialności.

Tak też w naszej ocenie może być w opisanym powyżej przypadku, tj. szkoleniu przez lekarza osób nieuprawnionych do wykonywania zabiegów zastrzeżonych dla medyków, gdzie należy liczyć się z narażeniem na, co najmniej, odpowiedzialność zawodową.

Jednym z przepisów Kodeksu Etyki Lekarskiej, na który warto zwrócić uwagę, to art. 57 ust. 1 zdanie drugie: 

Nie wolno mu także [lekarzowi- przyp. Autora] współdziałać z osobami zajmującymi się leczeniem, a nie posiadającymi do tego uprawnień.

Zatem przekazując wiedzę z zakresu wykonywania zabiegów, które może wykonywać tylko lekarz, kosmetyczkom czy nawet kosmetolożkom może powodować odpowiedzialność lekarza z ww. artykułu.

Zwróćcie również uwagę na art. 2 ust. 1. KEL, który stanowi, że:

Powołaniem lekarza jest ochrona życia i zdrowia ludzkiego, zapobieganie chorobom, leczenie chorych oraz niesienie ulgi w cierpieniu; lekarz nie może posługiwać się wiedzą i umiejętnością lekarską w działaniach sprzecznych z tym powołaniem.

Lekarz winien chronić zdrowie i życie ludzkie oraz zapobiegać chorobom. Szkolenie osób a tym samym przyzwolenie i propagowanie wykonywania zabiegów, które wymagają wiedzy i wykształcenia medycznego, przez osoby nieuprawnione z całą pewnością przeczy ww. obowiązkowi.

FacebookLinkedInEmailPrint

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl