Kancelaria Prawa Medycznego

Strona 24 z 53

Przeczytaj dzisiejszą Analizę przypadku, przygotowaną specjalnie dla lekarzy ortopedów.

Stan faktyczny

Pani R. w 2004 r. przeszła operację zespolenia więzozrostu strzałkowo- piszczelowego pętlą drutu w NZOZ w K.

Po wygojeniu uszkodzenia więzozrostu strzałkowo-piszczelowego lewego, w 2005 r. przyjęto ją na Oddział Chirurgii Urazowej SP ZOZ w S. celem usunięcia zespolenia (pętli drutu) więzozrostu strzałkowo-piszczelowego lewego. Po otrzymaniu zgody od Pacjentki została wykonana operacja. Zabieg przeprowadził specjalista ortopeda i traumatolog lek. K.

Z dokumentacji medycznej wynika, iż zabieg i okres pooperacyjny przebiegł bez powikłań. Tego samego dnia Pacjentka została wypisana do domu z zaleceniem kontroli w Poradni Ortopedycznej w celu zdjęcia szwów.

W 2017 r.badanie rtg stawu skokowego wykazało obecność pętli drucianej.

Stanowisko pełnomocnika

Wobec powyższego Pełnomocnik Pani R. złożył w stosunku do SP ZOZ roszczenie w wysokości 50.000,00 zł z tytułu zadośćuczynienia w związku z przedłużeniem cierpień oraz naruszeniem prawa pacjentki do otrzymania świadczenia medycznego udzielanego z należytą starannością. Wyjaśnił przy tym, że Roszcząca przez wiele lat odczuwała dyskomfort oraz okresowe bóle w miejscu operacji. To właśnie z powodu przewlekłego już bólu w okolicy stawu skokowego lewej nogi, zgłosiła się do lekarza, który zalecił wykonanie zdjęcia rtg. W ocenie Pełnomocnika Pani R. nie tylko nie usunięto materiału, ale również okaleczono Pacjentkę.

Przedstawiciele placówki medycznej wyjaśnili, iż podczas wykonywania zabiegu operacyjnego w 2005 r.usunięto jedynie wyczuwalną podskórnie pętlę drutu, natomiast pozostała część drutu pozostała. Wynika to z faktu, iż drut miał poprzerywaną ciągłość. Tak się dzieje, kiedy dochodzi do dynamizacji zespolenia i zespolenie nie wytrzymuje obciążeń, a w rezultacie uszkadza się. Usuwanie poprzerywanego drutu z kości jest zabiegiem trudnym. Może nieść za sobą także znaczące powikłania. W ocenie placówki, dolegliwości Pani R. wynikają nie z obecności metalu w kości piszczelowej i strzałkowej, ale z przebytego urazu stawu skokowego lewego i jego następstw.

Opinia biegłego

W sprawie wypowiadał się biegły, który uznał, iż w niniejszym stanie faktycznym nie doszło do popełnienia błędu o charakterze medycznym. Opiniujący, na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej wskazał, iż typową cechą zespolenia za pomocą pętli drutu jest możliwość pęknięcia drutu wraz z postępem gojenia uszkodzeń układu szkieletowego i zwiększenia ruchomości stawu oraz obciążania kończyny. W wielu przypadkach usuwania tego rodzaju zespolenia nie jest możliwe całkowite usunięcie materiału zespalającego. Lekarz operujący staje wtedy przed dylematem, czy kontynuować zabieg za wszelką cenę, np. z koniecznością rozległego preparowania tkanek miękkich i/lub koniecznością dłutowania kości a w konsekwencji pogłębienia dysfunkcji kończyny. Może również pozostawić część zespolenia, przy świadomości, że współcześnie stosowane materiały do zespolenia nie powodują odczynu tkanek i w pewnych przypadkach są świadomie pozostawiane do końca życia pacjenta.

Stanowisko Ubezpieczyciela

W wielu przypadkach lekarz, który usuwa pętle drutu, nie ma nawet świadomości, że część drutu pozostaje w tkankach. Niemożliwe jest bowiem dokładne porównanie długości drutu ocenianego na zdjęciu rentgenowskim z drutem usuniętym. W takich przypadkach stwierdza się to zazwyczaj przypadkowo, nawet w odległym czasie, po wykonaniu kolejnego zdjęcia rtg.

W tym stanie rzeczy odmówiono wypłaty świadczenia na rzecz Pani R.

Czy osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa są wyrobami medycznymi?

Karolina Podsiadły

23 marca 2021

Komentarz

Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, iż osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Natomiast w naszej ocenie bliżej jest osoczu, które wykorzystuje się w zabiegach medycyny estetycznej, do definicji produktu leczniczego przewidzianego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne niż do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 lit. a Ustawy Prawo farmaceutyczne:

Ludzka krew oraz elementy i składniki, które pochodzą z krwi ludzkiej, uważane są za „substancje”.

Substancja natomiast jest składnikiem produktu leczniczego lub niejako produktem leczniczym samym w sobie.

Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32:

„Produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Ponadto, ww. Ustawa sama kwalifikuje osocze jako produkt leczniczy. Art. 3 ustawy stanowi, że „produkty lecznicze” wymagają odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu. Wśród wyjątków wymienia się tylko krew i osocze w pełnym składzie, a także komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym.

Art. 3 stanowi o ogólnej zasadzie, że produkty lecznicze wymagają pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Powyższe potwierdza, że osocze uznaje się za produkt leczniczy przez Ustawę Prawo farmaceutyczne.

Ustawa przewiduje także definicję produktów krwiopochodnych, które uznaje się za produkty lecznicze. Zgodnie z art. 2 pkt 31:

Produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Przepisów ustawy nie stosuje się do: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1.

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Trudno przyjąć, aby krew czy też osocze bogatopłytkowe lub fibryna bogatopłytkowa, działały na organizm ludzi pomocniczo względem, np. wirówki (wyrób medyczny), czy też strzykawki (wyrób medyczny), którą są podawane. Stąd uważamy, że wyjątek ten nie ma zastosowania. Ustawa o wyrobach medycznych również nie ma zastosowania do osocza bogatopłytkowego czy też fibryny bogatopłytkowej, które są wykorzysywane w zabiegach „medycyny estetycznej”.

Analiza przypadku #2

Aleksandra Powierża

19 marca 2021

Komentarz

Zgodnie z art. 16 ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta: “Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody”.

To warunek każdej interwencji medycznej. Prawo to wynika z poszanowania autonomii pacjenta. Czasami zdarza się jednak, że pacjenci niezadowoleni z prowadzonego leczenia wypisują się ze szpitala na własne żądanie. Czy wówczas mogą obciążać placówkę medyczną odpowiedzialnością? Przeczytajcie nową “Analizę przypadku”. Dowiecie się z niej, jak po wypisaniu się pacjenta na żądanie, postąpił Ubezpieczyciel szpitala, gdy pacjent zgłosił z tego tytułu szkodę.

Wypisanie na żądanie

W marcu 2012 r. pan H. podczas treningu motocrossowego uległ wypadkowi. Bezpośrednio po zdarzeniu został przewieziony do szpitala powiatowego w F. Po zbadaniu i przeprowadzeniu diagnostyki stwierdzono przednie zwichnięcie stawu ramiennego prawego z neuropraksją nerwu pachowego. W dniu przyjęcia do szpitala na SOR podjęto próbę repozycji zwichnięcia. W związku z jej niepowodzeniem kolejną, lecz również nieudaną, podjęto na bloku operacyjnym. Ostatecznie założono ortezę na ramię i brak.

05.03.2012 r. pacjent został przewieziony na rezonans magnetyczny stawu barkowego do NZOZ w D.

06.03.2012 r. pan H. wypisał się ze szpitala na własne żądanie, ze względu na “brak wyniku badania MRI i brak działań ze strony lekarzy prowadzących”.

Dalsze leczenie w placówce

Po opuszczeniu szpitala powiatowego w F. pacjent zgłosił się do prywatnej placówki medycznej w R., gdzie w rozpoznaniu wskazano: “Zwichnięcie prawego stawu ramiennego. Wielokrotne, nieudane próby repozycji, uszkodzenie torebki stawu ramiennego w typie oderwania od trzonu kości ramiennej, całkowite uszkodzenie ścięgna mięśnia podłopatkowego, nadgrzebieniowego interponujące między głową kości ramiennej a panewką łopatki. Ponadto częściowe uszkodzenie przyczepu ścięgna mięśnia piersiowego większego do kości ramiennej, jak również zwichnięcie ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia ku tyłowi, a także uszkodzenie przedniej części obrąbka stawu ramiennego i złamanie fragmentu guzka większego. Wykazano cechy porażenia nerwu pachowego.

07.03.2012 r. pacjenta poddano operacji otwartej repozycji zwichnięcia prawego barku, a następnie założono ortezę przywiedzeniową. Pan H. został wypisany z prywatnego szpitala 09.03.2012 r. z zaleceniem noszenia ortezy przez minimum 3 tygodnie, stosowania leków przeciwbólowych, wykonywania badan kontrolnych oraz rehabilitacji. Za pobyt w placówce i zabieg pan H. zapłacił 14 874 zł. O zwrot tej kwoty zwrócił się do szpitala powiatowego w F.

W celu oceny prawdopodobieństwa popełnienia przez lekarzy zatrudnionych w szpitalu powiatowym w F. błędu w sztuce i sprawowania niewłaściwej opieki nad pacjentem zasięgnięto opinii lekarskiej.

Opinia biegłego

Biegły w oparciu o zgromadzoną w toku likwidacji szkody dokumentację medyczną wyjaśnił, że zdarzenia mające miejsce od 3 do 6 marca 2012 r. nie spełniają definicji błędu medycznego. Lekarz wskazał:

Wykonanie badania rezonansem magnetycznym 5 marca 2012 r. było uzasadnione względami medycznymi. Istniały do niego wskazania lekarskie, ponieważ doszło do uszkodzeń tkanek miękkich okołostawowych i nerwów obwodowych, przy współistnieniu objawów uszkodzenia neurologicznego. Termin wykonania również bez zarzutu, gdyż po repozycji barku i niepowodzeniu dotychczasowego leczenia.

W praktyce medycznej w Polsce wynik (opis radiologa) placówka otrzymuje w ciągu 1-3 dni (poza sytuacjami nagłymi). Zarzut o bezczynności lekarza jest nieuprawniony merytorycznie: wobec niepowodzenia dotychczasowego leczenia (kilkakrotne próby repozycji, bez sukcesu lub z nawrotem zwichnięcia – były prawidłowym postępowaniem) podjęto decyzję o rozszerzeniu diagnostyki obrazowej o badanie MRI w celu precyzyjnego określenia charakteru uszkodzeń i przyczyn dotychczasowych niepowodzeń, a także dla bezpiecznej kwalifikacji do leczenia operacyjnego (dostęp operacyjny, struktury do rekonstrukcji, itp.)

Ewentualna kwalifikacja w sytuacji klinicznej do leczenia operacyjnego zajmuje od kilku dni do kilku tygodni. Nie ma podstaw do przyjęcia, że obwiniona placówka mogłaby w dalszym działaniu nie zaopatrzyć ostatecznie pacjenta. Wypis chorego ze szpitala na własne żądanie przerwał proces diagnostyczny i terapeutyczny.

Oczywiście, pacjent ma prawo, by zmieniać miejsce leczenia.

Stanowisko Ubezpieczyciela

Ubezpieczyciel – mając na uwadze opinię biegłego – uznał, iż brak jest podstaw do uznania odpowiedzialności szpitala. Tym samym nie było podstaw do zwrotu pacjentowi kosztów leczenia w prywatnej placówce.

Co grozi za stosowanie niezweryfikowanych produktów leczniczych i innych preparatów wykorzystywanych w medycynie estetycznej?

Karolina Podsiadły

15 marca 2021

Komentarz

Aby odpowiadać karnie, nie zawsze musisz wywołać u swojego pacjenta uszczerbek na zdrowiu.

Wystarczy, że swoim zachowaniem potencjalnie możesz narazić pacjenta na ciężki uszczerbek na zdrowiu lub śmierć i spotkanie z prokuratorem masz „jak w banku”. Tak stanowi art. 160 kk:

§ 1. Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

§ 2. Jeżeli na sprawcy ciąży obowiązek opieki nad osobą narażoną na niebezpieczeństwo, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

§ 3. Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub 2 działa nieumyślnie,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Ważną informacją jest, iż przestępstwo to jest ścigane z urzędu.

Prowadząc gabinet medycyny estetycznej używasz różnych preparatów potrzebnych do wykonania zabiegów u swoich pacjentek czy też pacjentów. Na rynku znajduje się wiele takich, które mają atrakcyjne ceny, co może wzbudzać chęć ich zakupu. Niestety, za niską ceną idzie niska często niezweryfikowana jakość.

Wykorzystanie przy zabiegu preparatu o niezweryfikowanym pochodzeniu powoduje narażenie pacjenta na niezamierzone i nieprzewidzianie skutki uboczne. Należy zatem być uważnym i zaopatrywać się w preparaty czy leki od odpowiednich, zweryfikowanych podmiotów.

Dodatkowo warto wiedzieć, iż zgodnie z art. 129 c ustawy Prawo farmaceutyczne, również poniesiesz odpowiedzialność.

Ten, kto stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

Odpowiedzialność karną poniesiesz również wtedy, gdy używając niezweryfikowanego preparatu wyrządzisz pacjentowi szkodę.

W przypadku spowodowania uszczerbku na zdrowiu istotna jest jego postać, gdyż determinuje ona wymiar kary. Uszczerbek może mieć bowiem charakter ciężki, średni i lekki.

Ciężki uszczerbek na zdrowiu został wprost zdefiniowany w art. 156 kk. Występuje on, gdy dojdzie do:
– pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia,
– innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby psychicznej, całkowitej albo znacznej trwałej niezdolności do pracy w zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała.

W przypadku zabiegów medycyny estetycznej na skutek podania niezweryfikowanego preparatu może dojść do trwałego, istotnego zeszpecenia. Zgodnie ze stanowiskiem doktryny:

„Zeszpecenie jest spowodowaniem zewnętrznych, poważnych zmian na ciele, prowadzących do znacznego obniżenia estetyki jego wyglądu. Mogą to być zarówno zmiany na skórze (np. narośl, (…) blizny lub przebarwienia (…). Samo istnienie teoretycznej, potencjalnej możliwości powrotu do poprzedniego wyglądu, zwłaszcza jeśli może to nastąpić jedynie dzięki szczególnie skomplikowanym, długotrwałym, kosztownym i trudno dostępnym zabiegom chirurgii plastycznej, nie może wpływać na ocenę cechy trwałości zeszpecenia. Przy ocenie tej należy jednak brać pod uwagę możliwość odwrócenia takich skutków, jeżeli może to nastąpić w drodze zabiegów rutynowych, stanowiących aktualny standard nauk medycznych w zakresie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. Wymóg trwałości odpada natomiast w tych wypadkach, w których odwrócenie skutków wynikających z doznanych urazów może nastąpić wskutek działania naturalnych procesów zachodzących w organizmie, nawet jeśli wiązałoby się to z upływem dłuższego czasu. O realizacji znamienia „trwałego istotnego zeszpecenia” nie może też decydować możliwość ukrycia defektu (wyr. SA w Łodzi z 25.2.2016 r., II AKa 267/15, Legalis).”

– R.A. Stefański (red.), Kodeks karny. Komentarz. Wyd. 5, Warszawa 2020.

Kary

Co grozi za spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu?

Otóż zgodnie z art. 156 kk – kara pozbawienia wolności na czas nie krótszy od lat 3. Niemniej, jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Jeśli natomiast następstwem wywołania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu jest śmierć człowieka, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od lat 5, karze 25 lat pozbawienia wolności albo karze dożywotniego pozbawienia wolności.

Nieco inaczej kształtuje się odpowiedzialność w związku ze spowodowaniem lekkiego i średniego uszczerbku na zdrowiu, o którym stanowi art. 157 kk.

Średni uszczerbek na zdrowiu oznacza naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia, który trwa powyżej 7 dni, ale nie mieści się w kategorii ciężkiego uszczerbku. Za ten czyn grozi kara pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Lekki uszczerbek na zdrowiu oznacza natomiast naruszenie czynności narządu ciała lub rozstroju zdrowia trwające nie dłużej niż 7 dni Za jego popełnienie grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Warto zaznaczyć, iż w sprawach karnych osoba pokrzywdzona może dochodzić nie tylko wymierzenia sankcji karnej dla lekarza w związku z zakażeniem miejsca operowanego. Pacjent ma również uprawnienia do otrzymania odszkodowania, zadośćuczynienia czy też nawiązki.

W przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu na skutek podania niezweryfikowanego preparatu, pacjent może dochodzić równocześnie roszczeń na drodze cywilnej.

Ma prawo do dochodzenia odszkodowania, zadośćuczynienia a nawet renty.

Zdajemy sobie sprawę, że takie sytuacje w środowisku lekarskim są wyjątkowe. Jako medycy macie świadomość skutków podawania niezweryfikowanych preparatów.

WŁAŚCIWIE TEN POST POWINIEN BYĆ DEDYKOWANY PACJENTOM A TAKŻE INNYM OSOBOM, KTÓRE „BAWIĄ SIĘ” W UPRAWIANIE MEDYCYNY ESTETYCZNEJ, ABY UŚWIADOMIĆ IM, ŻE ZA CENĄ ZABIEGU IDZIE JEGO JAKOŚĆ. GDY CENA ZABIEGU ODBIEGA ZNACZNIE OD CEN RYNKOWYCH, SKORZYSTANIE Z TAKIEJ USŁUGI ZAWSZE POWINNO WZBUDZIĆ NASZE ZASTANOWIENIE.

Strona 24 z 53

Analiza przypadku #3

Stan faktyczny

Stanowisko pełnomocnika

Opinia biegłego

Stanowisko Ubezpieczyciela

Czy osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa są wyrobami medycznymi?

Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, iż osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Analiza przypadku #2

Zgodnie z art. 16 ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta: “Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody”.

Wypisanie na żądanie

Dalsze leczenie w placówce

Opinia biegłego

Stanowisko Ubezpieczyciela

Co grozi za stosowanie niezweryfikowanych produktów leczniczych i innych preparatów wykorzystywanych w medycynie estetycznej?

Aby odpowiadać karnie, nie zawsze musisz wywołać u swojego pacjenta uszczerbek na zdrowiu.

Dodatkowo warto wiedzieć, iż zgodnie z art. 129 c ustawy Prawo farmaceutyczne, również poniesiesz odpowiedzialność.

Odpowiedzialność karną poniesiesz również wtedy, gdy używając niezweryfikowanego preparatu wyrządzisz pacjentowi szkodę.

Kary

W przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu na skutek podania niezweryfikowanego preparatu, pacjent może dochodzić równocześnie roszczeń na drodze cywilnej.

ZNAJDŹ NAS NA INSTAGRAMIE

prawniklekarza

TAGI GŁÓWNE

HISTORIA

Polityka prywatności

NOTA PRAWNA

REGULAMIN SKLEPU