Kategoria: prawo farmaceutyczne

Czy osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa są wyrobami medycznymi?

Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, że osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Natomiast w naszej ocenie bliżej jednak jest osoczu, które wykorzystuje się w zabiegach medycyny estetycznej – do definicji produktu leczniczego przewidzianego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne niż do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 lit. a Ustawy Prawo farmaceutyczne:

Ludzka krew oraz elementy i składniki, które pochodzą z krwi ludzkiej, uważane są za „substancje”.

Substancja natomiast jest składnikiem produktu leczniczego lub niejako produktem leczniczym samym w sobie.

Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32: 

“Produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Ponadto, ww. Ustawa sama również kwalifikuje osocze, jako produkt leczniczy- art. 3 ustawy stanowi, że „produkty lecznicze” wymagają odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu poza kilkoma wyjątkami- a wśród tych wyjątków wymienia się krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

Art. 3 stanowi o ogólnej zasadzie, że produkty lecznicze wymagają pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, chyba że są nimi krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym.

Powyższe zatem potwierdza, że osocze uznaje się za produkt leczniczy przez Ustawę Prawo farmaceutyczne. 

Ustawa również przewiduje definicje produktów krwiopochodnych, które także uznaje się za produkty lecznicze. Zgodnie z art. 2 pkt 31:

Produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Przepisów ustawy nie stosuje się do: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu  art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem  art. 4 ust. 1.

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Trudno przyjąć, aby krew czy też osocze bogatopłytkowe lub fibryna bogatopłytkowa działały na organizm ludzi pomocniczo względem, np. wirówki (wyrób medyczny), czy też strzykawki (wyrób medyczny), którą są podawane – dlatego też uważamy, że ten wyjątek nie ma zastosowania i Ustawa o wyrobach medycznych nie ma zastosowania do osocza bogatopłytkowego czy też fibryny bogatopłytkowej wykorzystywanych w zabiegach „medycyny estetycznej”.

FacebookLinkedInEmailPrint

CZY ISTNIEJE MOŻLIWOŚĆ ODSPRZEDANIA LEKÓW NA RECEPTĘ, NP. TOKSYNY BOTULINOWEJ PRZEZ LEKARZY?

Dziś kolejny wpis z zakresu medycyny estetycznej w typie „ku przestrodze”!

Czy zdarzyło się Wam – lekarzom, że zostaliście poproszeni o odsprzedanie leków na receptę – np. toksyny botulinowej przez kosmetyczki czy też kosmetolożki?

Jeśli tak, to wiedzcie, że taki proceder – odprzedanie leku – jest niezgodny z przepisami i możecie narazić się na odpowiedzialność.

Chcemy zwrócić Waszą uwagę, na art. 65 ustawy Prawo Farmaceutyczne, który stanowi, że:

Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa ta przewiduje natomiast, że taki obrót może być prowadzony jako: hurtowy albo detaliczny. Przy czym obrót detaliczny prowadzony jest przez apteki ogólnodostępne, punkty apteczne oraz tzw. placówki obrotu pozaaptecznego natomiast obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

Ustawa nie przewiduje możliwości sprzedaży przez lekarzy produktów leczniczych.

Musicie również wiedzieć, że zakaz sprzedaży leków przez lekarzy wynika wprost z art. 46 Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z tym przepisem:

Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych.

Wyjątkiem od tej zasady jest doraźne dostarczenie pacjentowi produktu leczniczego, wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku.

Jedyną możliwością, żeby lekarz mógł prowadzić obrót lekami bez ograniczeń to założenie przez niego apteki. Pamiętać jednak należy, iż w takim przypadku zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie, iż nie wykonuje zawodu lekarza.

Tym samym wszelka praktyka odsprzedawania leków przez lekarzy w opisanym przypadku jest nielegalna. W tej sytuacji należy liczyć się co najmniej odpowiedzialnością zawodową.

FacebookLinkedInEmailPrint

Leczenie marihuaną medyczną – wstęp do zagadnienia.

Ustawa z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych stała się  furtką do wprowadzenia i uregulowania w Polsce leczenia medyczną marihuaną.  Chociaż ustawa weszła w życie po 3 miesiącach od jej podpisania, a więc już jakiś czas temu, kwestia leczenia marihuaną rodzi w dalszym ciągu wiele pytań i wątpliwości. Nie tylko dotyczą one aspektów natury etycznej czy moralnej, ale również medycznej i prawnej.

Stąd pomysł na wydanie e- booka „Leczenie medyczną marihuaną w pytaniach i odpowiedziach. Aspekty prawne”.

Pojawił się on u nas dosyć spontanicznie. Właściwie przerwałyśmy pisanie innego materiału o roboczej nazwie „Prawa lekarzy” na rzecz ww. publikacji.

Dlaczego?

To był impuls. Wprowadzając na polski rynek jedną z firm, specjalizującą się w tym zagadnieniu, uświadomiłyśmy sobie, że chociaż leczenie medyczną marihuaną jest od pewnego czasu dostępne w Polsce, to jednak proces ten pod względem prawnym nie został jeszcze szczegółowo opisany, a wiedza części lekarzy w tym zakresie jest wybiórcza.

Postanowiłyśmy więc to zmienić i opisać Ci podstawowe z PRAWNEGO punktu widzenia kwestie związane z leczeniem medyczną marihuaną.

Zgodnie z prawem farmaceutycznym medyczna marihuana, czyli ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste :), mogą stanowić surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzenia leków recepturowych.

Co to oznacza w praktyce?

Pacjenci mogą swobodnie (czytaj: legalnie), posiadać lek powstały z surowca farmaceutycznego, jakim jest ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, a NIE SAM SUROWIEC.

Czym różni się marihuana medyczna od tzw. rekreacyjnej, której posiadanie w naszym państwie jest NIEDOZWOLONE ?

Otóż na pierwszy rzut oka niczym. Nie jesteśmy w stanie odróżnić ich wizualnie. Co do zasady powinny mieć również te same właściwości.

Jaka jest zatem różnica?

Marihuana medyczna hodowana jest w identycznych warunkach, przez co efekt końcowy danego zbioru jest ustandaryzowany. Można zapanować nad stosunkiem CBD do THC i na odwrót, co wpływa np. na stopień odurzenia, czy efekt terapeutyczny, jaki chcemy osiągnąć.

Stosując marihuanę medyczną mamy pewność, że nie pojawią się w niej zbędne składniki czy zanieczyszczenia.  Takiej pewności nie mamy natomiast w przypadku marihuany rekreacyjnej pozyskiwanej poza apteką.

Marihuana medyczna, tak jak rekreacyjna, jest środkiem odurzającym. Choć nie jest to odkrywcze stwierdzenie, niemniej ma znaczenie dla dalszych rozważań prawnych.

Co zatem oznacza, że jest środkiem odurzającym?

Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii jest pewna grupa środków odurzających, które są wyłączone z obrotu i powszechnego użytku, ale są też i takie, które dopuszcza się do używania w ściśle określonych celach przez upoważnione podmioty.

Jeszcze do niedawna niemożliwe było uzyskanie medycznej marihuany na podstawie zwykłej wizyty lekarskiej i kupna jej w aptece. Zapewne słyszałeś historie o pacjentach, którzy czekali na pozwolenie i sprowadzenie leku z zagranicy. To jednak się zmieniło i dziś marihuana medyczna jest środkiem odurzającym dopuszczonym do legalnego obrotu, m.in. w celach medycznych.

Co prawda, w naszym e-booku nie powiemy Ci, jak prowadzić terapię marihuaną medyczną (tutaj zachęcamy Cię do wzięcia udziału w organizowanych szkoleniach w tym zakresie), ale dowiesz się, jak robić to zgodnie z prawem.

FacebookLinkedInEmailPrint

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl