Słyszeliście o leczeniu off-label? Być może dla niektórych z Was to zupełnie nowe pojęcie? Leczenie off-label to stosowanie leku w inny sposób niż ten wskazany w instrukcji i w charakterystyce produktu leczniczego.
Dlaczego leczenie off-label wywołuje tyle emocji? Z pewnością rzutuje na komfort prawny i faktyczny przy przepisywaniu leków przez lekarzy. Czy słusznie? Sprawdźmy, co mówi na to prawo!
Czym jest charakterystyka produktu leczniczego?
W Polsce pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu wydawane jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Procedury te toczą się na podstawie dokumentacji, szczególnie wyników badań, które dostarczane są przez wnioskodawcę. Wnioskodawca musi złożyć druki informacyjne – dokumenty oceniane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rejestracji leków.
Najważniejszym drukiem jest właśnie charakterystyka produktu leczniczego, która ma strukturę przewidzianą prawem. Z punktu widzenia lekarza ma ona najważniejsze znaczenie. Opisane są w niej:
- skład,
- właściwości,
- dawkowanie,
- możliwe działania niepożądane,
- na jakie choroby jest skierowany.
Czy charakterystyka produktu wiąże prawnie lekarza?
Działanie lekarza wymaga ustalenia pewnego standardu. Mówi o tym art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:
Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.”
Z ww. przepisu nie wynika zatem, że jesteś związany charakterystyką produktu leczniczego.
Lekarz korzysta z wiedzy medycznej, która ma być AKTUALNA. Jednak zwrot ten przysparza wiele problemów nie tylko natury prawnej. Przecież nie istnieje żadna hierarchia źródeł wiedzy medycznej – nie ma jednego wiążącego podręcznika medycznego z danej dziedziny. Poziom aktualności wiedzy może być określany na podstawie np. wytycznych wydawanych przez towarzystwa medyczne.
Zatem charakterystyki produktu leczniczego nie można traktować jako kompletnego i zawsze aktualnego źródła wiedzy medycznej, ponieważ z różnych powodów może nie być aktualna np. właśnie ze względu na rozwój medycyny, czy wykonane dotychczas badania.
Warto też wspomnieć, iż art. 4 § 1 ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszcza możliwość stosowania leku w uzasadnionej sytuacji (ochrona życia lub zdrowia pacjenta), gdy nie jest on dopuszczony na rynku krajowym. Należy pamiętać, że takie produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane oraz posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu (z zastrzeżeniem importu docelowego).
Poglądy na temat leczenia off-label
Obecnie dominują dwa poglądy uzasadniające leczenie off-label. Pierwszy z nich wywodzi się z koncepcji stanu wyższej konieczności i zakłada, iż koniecznym jest spełnienie jednej z trzech przesłanek, aby móc zastosować ten typ leczenia. Tymi przesłankami są:
- konieczność ratowania życia,
- wyczerpanie innych dostępnych leków zarejestrowanych w danym wskazaniu i brak zadowalającego efektu (wyczerpanie możliwości leczenia),
- konieczność leczenia i brak produktów leczniczych zarejestrowanych w danym wskazaniu
Drugi pogląd, który pozwoli Ci leczyć poza rejestracyjnymi wskazaniami jest potraktowanie off-label jak eksperymentu leczniczego. Zgodnie z art. 21 § 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznychw celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca […]”.
Podsumowując – jako lekarz możesz uzasadnić konieczność stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi ze względu na stan wyższej konieczności (czyli poprzez spełnienie jednej z trzech ww. przesłanek) lub potraktowanie leczenia jako eksperymentu leczniczego.
Czy lekarz musi spełnić określone wymogi w przypadku stosowania off-label?
Przede wszystkim wymagane jest poinformowanie pacjenta o planowanym leczeniu. Pisemna zgoda pacjenta wymaga jest przez przepisy prawne w przypadku leczenia o podwyższonym ryzyku – zatem sam musisz ocenić czy wybrane przez Ciebie leczenie off-label będzie wiązało się z większym ryzykiem.
Jeśli tak, to pacjent zawsze musi podpisać zgodę na leczenie. Jeśli zastosowanie danego leku w Twojej opinii będzie mało inwazyjne, wystarczy zgoda ustna bądź dorozumiana np. poprzez realizację recepty w aptece.
Konkludując, leczenie off-label jest jak najbardziej dopuszczalne po spełnieniu ww. przesłanek. Nie musisz wyczerpać innych możliwości leczniczych, jeśli podanie leku off-label przyniesie bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby chorej.
