Kategoria: medycyna estetyczna

Czy osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa są wyrobami medycznymi?

Analizując ten temat zauważyłyśmy, że obiegowo przyjmuje się, że osocze wykorzystywane w „medycynie estetycznej” traktuje się jak wyrób medyczny.

Natomiast w naszej ocenie bliżej jednak jest osoczu, które wykorzystuje się w zabiegach medycyny estetycznej – do definicji produktu leczniczego przewidzianego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne niż do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 lit. a Ustawy Prawo farmaceutyczne:

Ludzka krew oraz elementy i składniki, które pochodzą z krwi ludzkiej, uważane są za „substancje”.

Substancja natomiast jest składnikiem produktu leczniczego lub niejako produktem leczniczym samym w sobie.

Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32: 

“Produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Ponadto, ww. Ustawa sama również kwalifikuje osocze, jako produkt leczniczy- art. 3 ustawy stanowi, że „produkty lecznicze” wymagają odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu poza kilkoma wyjątkami- a wśród tych wyjątków wymienia się krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

Art. 3 stanowi o ogólnej zasadzie, że produkty lecznicze wymagają pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, chyba że są nimi krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym.

Powyższe zatem potwierdza, że osocze uznaje się za produkt leczniczy przez Ustawę Prawo farmaceutyczne. 

Ustawa również przewiduje definicje produktów krwiopochodnych, które także uznaje się za produkty lecznicze. Zgodnie z art. 2 pkt 31:

Produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Odnosząc się natomiast do ustawy o wyrobach medycznych, to zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 3:

Przepisów ustawy nie stosuje się do: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu  art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem  art. 4 ust. 1.

Natomiast art. 4 ust. 1 stanowi, że:

Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Trudno przyjąć, aby krew czy też osocze bogatopłytkowe lub fibryna bogatopłytkowa działały na organizm ludzi pomocniczo względem, np. wirówki (wyrób medyczny), czy też strzykawki (wyrób medyczny), którą są podawane – dlatego też uważamy, że ten wyjątek nie ma zastosowania i Ustawa o wyrobach medycznych nie ma zastosowania do osocza bogatopłytkowego czy też fibryny bogatopłytkowej wykorzystywanych w zabiegach „medycyny estetycznej”.

FacebookLinkedInEmailPrint

Co grozi za stosowanie niezweryfikowanych produktów leczniczych i innych preparatów wykorzystywanych w medycynie estetycznej?

Aby odpowiadać karnie, nie zawsze musisz wywołać u swojego pacjenta uszczerbek na zdrowiu.

Wystarczy, że swoim zachowaniem potencjalnie możesz narazić pacjenta na ciężki uszczerbek na zdrowiu lub śmierć i spotkanie z prokuratorem masz „jak w banku”. Tak stanowi art. 160 kk:

§ 1. Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

§ 2. Jeżeli na sprawcy ciąży obowiązek opieki nad osobą narażoną na niebezpieczeństwo, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

§ 3. Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub 2 działa nieumyślnie,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Ważną informacją jest, iż przestępstwo to jest ścigane z urzędu.

Prowadząc gabinet medycyny estetycznej używasz różnych preparatów potrzebnych do wykonania zabiegów u swoich pacjentek czy też pacjentów. Na rynku znajduje się wiele takich, które mają atrakcyjne ceny, co może wzbudzać chęć ich zakupu. Niestety, za niską ceną idzie niska często niezweryfikowana jakość.

Wykorzystanie przy zabiegu preparatu o niezweryfikowanym pochodzeniu powoduje narażenie pacjenta na niezamierzone i nieprzewidzianie skutki uboczne.
Należy zatem być uważnym i zaopatrywać się w preparaty czy leki od odpowiednich, zweryfikowanych podmiotów.

Dodatkowo warto wiedzieć, iż zgodnie z art. 129 c ustawy Prawo farmaceutyczne, również poniesiesz odpowiedzialność.

Ten, kto stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

Odpowiedzialność karną poniesiesz również wtedy, gdy używając niezweryfikowanego preparatu wyrządzisz pacjentowi szkodę.

W przypadku spowodowania uszczerbku na zdrowiu istotna jest jego postać, gdyż determinuje ona wymiar kary. Uszczerbek może mieć bowiem charakter ciężki, średni i lekki.

Ciężki uszczerbek na zdrowiu został wprost zdefiniowany w art. 156 kk. Występuje on, gdy dojdzie do:
– pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia,
– innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby psychicznej, całkowitej albo znacznej trwałej niezdolności do pracy w zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała.

W przypadku zabiegów medycyny estetycznej na skutek podania niezweryfikowanego preparatu może dojść do trwałego, istotnego zeszpecenia. Zgodnie ze stanowiskiem doktryny:

„Zeszpecenie jest spowodowaniem zewnętrznych, poważnych zmian na ciele, prowadzących do znacznego obniżenia estetyki jego wyglądu. Mogą to być zarówno zmiany na skórze (np. narośl, (…) blizny lub przebarwienia (…). Samo istnienie teoretycznej, potencjalnej możliwości powrotu do poprzedniego wyglądu, zwłaszcza jeśli może to nastąpić jedynie dzięki szczególnie skomplikowanym, długotrwałym, kosztownym i trudno dostępnym zabiegom chirurgii plastycznej, nie może wpływać na ocenę cechy trwałości zeszpecenia. Przy ocenie tej należy jednak brać pod uwagę możliwość odwrócenia takich skutków, jeżeli może to nastąpić w drodze zabiegów rutynowych, stanowiących aktualny standard nauk medycznych w zakresie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. Wymóg trwałości odpada natomiast w tych wypadkach, w których odwrócenie skutków wynikających z doznanych urazów może nastąpić wskutek działania naturalnych procesów zachodzących w organizmie, nawet jeśli wiązałoby się to z upływem dłuższego czasu. O realizacji znamienia “trwałego istotnego zeszpecenia” nie może też decydować możliwość ukrycia defektu (wyr. SA w Łodzi z 25.2.2016 r., II AKa 267/15, Legalis).”

– R.A. Stefański (red.), Kodeks karny. Komentarz. Wyd. 5, Warszawa 2020.

Kary

Co grozi za spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu?

Otóż zgodnie z art. 156 kk – kara pozbawienia wolności na czas nie krótszy od lat 3. Niemniej, jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Jeśli natomiast następstwem wywołania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu jest śmierć człowieka, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od lat 5, karze 25 lat pozbawienia wolności albo karze dożywotniego pozbawienia wolności.

Nieco inaczej kształtuje się odpowiedzialność w związku ze spowodowaniem lekkiego i średniego uszczerbku na zdrowiu, o którym stanowi art. 157 kk.

Średni uszczerbek na zdrowiu oznacza naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia, który trwa powyżej 7 dni, ale nie mieści się w kategorii ciężkiego uszczerbku. Za ten czyn grozi kara pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Lekki uszczerbek na zdrowiu oznacza natomiast naruszenie czynności narządu ciała lub rozstroju zdrowia trwające nie dłużej niż 7 dni Za jego popełnienie grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Warto zaznaczyć, iż w sprawach karnych osoba pokrzywdzona może dochodzić nie tylko wymierzenia sankcji karnej dla lekarza w związku z zakażeniem miejsca operowanego. Pacjent ma również uprawnienia do otrzymania odszkodowania, zadośćuczynienia czy też nawiązki.

W przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu na skutek podania niezweryfikowanego preparatu, pacjent może dochodzić równocześnie roszczeń na drodze cywilnej.

Ma prawo do dochodzenia odszkodowania, zadośćuczynienia a nawet renty.

Zdajemy sobie sprawę, że takie sytuacje w środowisku lekarskim są wyjątkowe. Jako medycy macie świadomość skutków podawania niezweryfikowanych preparatów.

WŁAŚCIWIE TEN POST POWINIEN BYĆ DEDYKOWANY PACJENTOM A TAKŻE INNYM OSOBOM, KTÓRE „BAWIĄ SIĘ” W UPRAWIANIE MEDYCYNY ESTETYCZNEJ, ABY UŚWIADOMIĆ IM, ŻE ZA CENĄ ZABIEGU IDZIE JEGO JAKOŚĆ. GDY CENA ZABIEGU ODBIEGA ZNACZNIE OD CEN RYNKOWYCH, SKORZYSTANIE Z TAKIEJ USŁUGI ZAWSZE POWINNO WZBUDZIĆ NASZE ZASTANOWIENIE.

FacebookLinkedInEmailPrint

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl