Leczenie off-label

Słyszeliście o leczeniu off-label? Być może dla niektórych z Was to zupełnie nowe pojęcie? Leczenie off-label to stosowanie leku w inny sposób niż ten wskazany w instrukcji i w charakterystyce produktu leczniczego.

Dlaczego leczenie off-label wywołuje tyle emocji? Z pewnością rzutuje na komfort prawny i faktyczny przy przepisywaniu leków przez lekarzy. Czy słusznie? Sprawdźmy, co mówi na to prawo!

Czym jest charakterystyka produktu leczniczego?

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu wydawane jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Procedury te toczą się na podstawie dokumentacji, szczególnie wyników badań, które dostarczane są przez wnioskodawcę. Wnioskodawca musi złożyć druki informacyjne – dokumenty oceniane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rejestracji leków.

Najważniejszym drukiem jest właśnie charakterystyka produktu leczniczego, która ma strukturę przewidzianą prawem. Z punktu widzenia lekarza ma ona najważniejsze znaczenie. Opisane są w niej:

  • skład,
  • właściwości,
  • dawkowanie,
  • możliwe działania niepożądane,
  • na jakie choroby jest skierowany. 

Czy charakterystyka produktu wiąże prawnie lekarza?

Działanie lekarza wymaga ustalenia pewnego standardu. Mówi o tym art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.”

Z ww. przepisu nie wynika zatem, że jesteś związany charakterystyką produktu leczniczego.

Lekarz korzysta z wiedzy medycznej, która ma być AKTUALNA. Jednak zwrot ten przysparza wiele problemów nie tylko natury prawnej. Przecież nie istnieje żadna hierarchia źródeł wiedzy medycznej – nie ma jednego wiążącego podręcznika medycznego z danej dziedziny. Poziom aktualności wiedzy może być określany na podstawie np. wytycznych wydawanych przez towarzystwa medyczne.

Zatem charakterystyki produktu leczniczego nie można traktować jako kompletnego i zawsze aktualnego źródła wiedzy medycznej, ponieważ z różnych powodów może nie być aktualna np. właśnie ze względu na rozwój medycyny, czy wykonane dotychczas badania.

Warto też wspomnieć, iż art. 4 § 1 ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszcza możliwość stosowania leku w uzasadnionej sytuacji (ochrona życia lub zdrowia pacjenta), gdy nie jest on dopuszczony na rynku krajowym. Należy pamiętać, że takie produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane oraz posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu (z zastrzeżeniem importu docelowego).

Poglądy na temat leczenia off-label

Obecnie dominują dwa poglądy uzasadniające leczenie off-label. Pierwszy z nich wywodzi się z koncepcji stanu wyższej konieczności i zakłada, iż koniecznym jest spełnienie jednej z trzech przesłanek, aby móc zastosować ten typ leczenia. Tymi przesłankami są:

  • konieczność ratowania życia,
  • wyczerpanie innych dostępnych leków zarejestrowanych w danym wskazaniu i brak zadowalającego efektu (wyczerpanie możliwości leczenia),
  • konieczność leczenia i brak produktów leczniczych zarejestrowanych w danym wskazaniu

Drugi pogląd, który pozwoli Ci leczyć poza rejestracyjnymi wskazaniami jest potraktowanie off-label jak eksperymentu leczniczego. Zgodnie z art. 21 § 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznychw celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca […]”.

Podsumowując – jako lekarz możesz uzasadnić konieczność stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi ze względu na stan wyższej konieczności (czyli poprzez spełnienie jednej z trzech ww. przesłanek) lub potraktowanie leczenia jako eksperymentu leczniczego.

Czy lekarz musi spełnić określone wymogi w przypadku stosowania off-label?

Przede wszystkim wymagane jest poinformowanie pacjenta o planowanym leczeniu. Pisemna zgoda pacjenta wymaga jest przez przepisy prawne w przypadku leczenia o podwyższonym ryzyku – zatem sam musisz ocenić czy wybrane przez Ciebie leczenie off-label będzie wiązało się z większym ryzykiem.

Jeśli tak, to pacjent zawsze musi podpisać zgodę na leczenie. Jeśli zastosowanie danego leku w Twojej opinii będzie mało inwazyjne, wystarczy zgoda ustna bądź dorozumiana np. poprzez realizację recepty w aptece.

Konkludując, leczenie off-label jest jak najbardziej dopuszczalne po spełnieniu ww. przesłanek. Nie musisz wyczerpać innych możliwości leczniczych, jeśli podanie leku off-label przyniesie bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby chorej.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Analiza Przypadku #12

Stan faktyczny:

W kwietniu 2015 r., Pani A. doznała otarcia naskórka stopy lewej. W związku z faktem, iż rana nie goiła się Pani A. w dniu 09.05.2015 r. zgłosiła się do Przychodni Lekarza Rodzinnego „ J” s.c. w R. , gdzie otrzymała pomoc medyczną. Kolejne wizyty odbywały się w dniach 14, 28 i 30.06.2015 r.

W związku z brakiem poprawy stanu zdrowia Pani A. rozpoczęła leczenie w innej placówce medycznej, gdzie ostatecznie została skierowana do szpitala.

Po przeprowadzeniu szeregu badań u Pani A. rozpoznano alergiczne zapalenie naczyń i podejrzenie leukoklastycznego zapalenia naczyń.

Stanowisko Pełnomocnika Pani A.:

Pełnomocnik Pani A. zarzucił Przychodni Lekarza Rodzinnego „ J” s.c. , że w placówce nie rozpoznano właściwej choroby tj. leukoklastycznego zapalenia naczyń a leczenia było prowadzone przewlekle.

Ponadto, w Jego opinii lekarz rodzinny nie wdrożył stosownego leczenia, nie skierował pacjentki na dodatkowe badania, które były niezbędne ze względu na brak działania ordynowanego antybiotyku i postępujące rozlewanie się rany.

Pełnomocnik podniósł dodatkowo, że brak rozpoznania choroby we wczesnym jej stadium był bardzo istotny z punku widzenia dalszych konsekwencji dla obecnego stanu zdrowia pacjentki.  W celu ustalenia czy działanie lekarzy z ubezpieczonej Placówki było prawidłowe, zasięgnęło opinii medycznej lekarza specjalisty z zakresu dermatologii i wenerologii.

Opinia lekarza orzecznika:

Opiniująca lekarz wskazała, iż po urazie naskórka w okolicy kostki lewej u Pani A. w Przychodni „J” zastosowano leczenie miejscowe, antybiotykoterapię, wydano zwolnienie z pracy, a w związku z brakiem poprawy stanu miejscowego skierowano do chirurga i dermatologa. Wykonane w tym czasie w dniu 29.05.2015 r. badania laboratoryjne (morfologia, OB, CRP, UA, ASO prawidłowe) nie wskazywały na progresję choroby. Opiniująca wskazała, że nie można stwierdzić, co było powodem dolegliwości zgłaszanych przez Panią A.

Wyjaśniła, że przyczyną zapalenia naczyń mogą być czynniki infekcyjne (wirusy, bakterie, grzyby, robaczyce, nowotwory, choroby autolmmunologiczne, leki, pożywienie i toksyny).

Nadmieniła, że chociaż Pani A leczona była w związku z alergicznym zapaleniem naczyń i podejrzeniem leukoklastycznego zapalenia naczyń, obraz mikroskopowy nie dał podstaw do rozpoznania leukoklastycznego zapalenia naczyń.

Biorąc pod uwagę powyższe, Opiniująca stanęła na stanowisku, że w związku z udzielanymi przez Przychodnię Lekarza Rodzinnego „J” s.c. świadczeniami medycznymi, nie dopatrzono się błędów medycznych i uchybień.

Rozstrzygnięcie:

Tym samym wobec braku wystąpienia jednej z przesłanek odpowiedzialności deliktowej, tj. winy, brak było podstaw do przyjęcia ochrony ubezpieczeniowej, a tym samym wypłaty odszkodowania za zaistniałe zdarzenie przez ubezpieczyciela Przychodni Lekarza Rodzinnego „J” s.c.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Zmiany w wynagrodzeniach lekarzy rezydentów

Wracając do tematu zmian w wynagrodzeniach medyków, o czym pisałyśmy [TUTAJ], informujemy, iż 29 lipca 2022 r. weszło w życie nowe rozporządzenie   w sprawie wysokości zasadniczego wynagrodzenia miesięcznego lekarzy i lekarzy dentystów odbywających specjalizacje w ramach rezydentury (Dz. U. poz. 1579).

Otrzymałyśmy wiele pytań, czy nowelizacja ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych, obowiązuje również lekarzy rezydentów. Tak jak informowałyśmy Was na początku lipca – wynagrodzenie lekarzy odbywających specjalizację w trybie rezydenckim będzie określone w odrębnym akcie prawnym, tj. w odrębnym rozporządzeniu, a nie w nowelizowanej ustawie. 

Wielu z Was często prosi o linki bezpośrednio do analizowanych aktów prawnych, stąd też [TUTAJ] znajdziecie przedmiotowe rozporządzenie.

Jeśli jesteś lekarzem rezydentem, to pamiętaj, że nowe stawki obowiązują z wyrównaniem już od początku lipca 2022 r.

Ile wynosić będą minimalne wynagrodzenia dla poszczególnych specjalizacji w ramach?

Rozporządzenie przewiduje podział na dwie grupy. Pierwsza obejmuje takie specjalizacje jak:

1)        anestezjologia i intensywna terapia,

2)        chirurgia dziecięca

3)        chirurgia ogólna,

4)        chirurgia onkologiczna,

5)        choroby wewnętrzne,

6)        choroby zakaźne,

7)        geriatria,

8)        hematologia,

9)        kardiologia dziecięca,

10)      medycyna paliatywna,

11)      medycyna ratunkowa,

12)      medycyna rodzinna,

13)      neonatologia,

14)      neurologia dziecięca,

15)      onkologia i hematologia dziecięca,

16)      onkologia kliniczna,

17)      patomorfologia,

18)      pediatria,

19)      psychiatria,

20)      psychiatria dzieci i młodzieży,

21)      radioterapia onkologiczna,

22)      stomatologia dziecięca

Wynagrodzenie wynosi w pierwszych dwóch latach zatrudnienia w trybie rezydentury wynosi 7076 zł, a po dwóch latach zatrudnienia w tym trybie – 7211 zł.

Natomiast jeśli chodzi o drugą grupę, to obejmuje wszystkie pozostałe dziedziny medycyny – w pierwszych dwóch latach zatrudnienia w trybie rezydentury wynosi 6739 zł, a po dwóch latach zatrudnienia w tym trybie – 6942 zł.

Koniecznie sprawdźcie, do której grupy się kwalifikujecie i nie zapomnijcie, że wyżej wskazane podwyżki należą Wam się już od lipca włącznie! Mamy nadzieję, że wpis jest dla Was jasny i czytelny.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Czy lekarz rezydent może odmówić dyżurowania? [AKTUALIZACJA]

O tym, czy lekarz rezydent może zostać zmuszony do pełnienia dyżurów na SOR pisałyśmy w styczniu 2020 r. [TUTAJ]. Jednak od tego czasu stan prawny uległ zmianie, więc zdecydowałyśmy się poinformować Was jak obecnie wyglądają przepisy dot. pełnienia dyżurów przez lekarzy rezydentów.

Jak już wiecie, rezydentura jest szczególnym rodzajem umowy o pracę. Przepisy dotyczące umowy o pracę na czas określony zawieranej z lekarzem rezydentem są przepisami szczególnymi w stosunku do przepisów Kodeksu pracy, normujących ten typ umowy. Umowa ta jest istotnym składnikiem rezydentury, a czas jej trwania został ściśle powiązany z czasem trwania szkolenia specjalizacyjnego w ramach rezydentury. Umowa o pracę zawarta przez lekarza z podmiotem prowadzącym szkolenie specjalizacyjne w ramach rezydentury ma na celu zrealizowanie programu specjalizacji w danej dziedzinie medycyny.

Zmianom nie uległ fakt, iż lekarze rezydenci mogą zostać zobowiązani do pełnienia dyżurów medycznych. Powyższy obowiązek wynika wprost z art. 95 ustawy o działalności leczniczej.

 Obecnie wyróżniamy dwa rodzaje dyżurów medycznych dla rezydentów, na podstawie art. 16i ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (u.z.l.) – art. 16i ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 28 lit. f ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. zmieniającej nin. ustawę z dniem 8 sierpnia 2020 r., a mianowicie:
  1. Dyżury towarzyszące

– dyżury medyczne pod bezpośrednim nadzorem lekarza posiadającego II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty lub innego lekarza uprawnionego do samodzielnego pełnienia dyżurów medycznych

  1. Dyżury samodzielne

– po uzyskaniu zgody kierownika specjalizacji

Kluczowym w omawianym zagadnieniu jest art. 16i ust. 1b u.z.l. który stanowi, iż:

Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne może nie wyrazić zgody na pełnienie samodzielnych dyżurów medycznych przez 1 rok od dnia rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, chyba że program danej specjalizacji przewiduje prawo do odmowy pełnienia samodzielnych dyżurów medycznych w dłuższym terminie.”

W związku z tym – jeśli lekarz rezydent odmówi pełnienia dyżurów medycznych na 1 roku specjalizacji, to nie wolno mu także pełnić samodzielnych dyżurów w innych podmiotach leczniczych niż ten, w którym odbywa szkolenie specjalizacyjne. Przy tym nie należy zapominać, iż na 1 roku specjalizacji lekarz rezydent nie może odmówić pełnienia dyżuru towarzyszącego.

W jakich przypadkach lekarz rezydent może jeszcze odmówić dyżurowania?

Art. 178 kodeksu pracy statuuje zakaz pełnienia dyżuru w nocy i godzinach nadliczbowych stosunku do pracownic w ciąży oraz pracowników, posiadających dziecko do lat 4. Pora nocna na podstawie art. 151(7) Kodeksu pracy stanowi osiem godzin między godzinami 21.00 a 7.00. 

Pamiętajcie jednak, że odmowa dyżurowania przez lekarzy rezydentów, posiadających dziecko do lat 4, mogła skutkować wydłużeniem czasu odbywania specjalizacji, jednak ustawodawca w 2020 r. zdecydował się uregulować przedmiotową kwestię odmiennie.

Mianowicie – na podstawie art. 16i ust. 1d (który wszedł w życie 1 stycznia 2021 r.), lekarz rezydent, który korzysta z uprawnień pracowników związanych z:

  • rodzicielstwem,
  • ze stanem zdrowia wynikającym z ustalonej orzeczeniem lekarskim czasowej niemożliwości wykonywania niektórych czynności zawodowych w określonych warunkach z przyczyn zdrowotnych,

nie może być obowiązany do pracy w ramach pełnienia dyżuru medycznego w porze nocnej lub w wymiarze łącznie przekraczającym 50% wymiaru czasu pracy w ramach pełnienia dyżuru medycznego przewidzianego programem danej specjalizacji przez okres korzystania z wyżej wymienionych uprawnień.

Co najważniejsze w tej kwestii – niewykonywanie dyżurów medycznych przez okres krótszy lub równy 24 miesiącom w czasie trwania szkolenia specjalizacyjnego nie powoduje jej wydłużenia.

Dopiero po przekroczeniu 24 miesięcy specjalizacja wydłuża się odpowiednio o czas niewykonywania tych czynności. Miejcie na uwadze, że czynności zawodowe w przedłużonym okresie trwania szkolenia specjalizacyjnego mogą być wykonane w ramach pełnienia dyżuru medycznego lub normalnego czasu pracy.

 

FacebookLinkedInEmailPrint

Strona 1 z 41

KONTAKT

Kancelaria Adwokacko-Radcowska
"Podsiadły-Gęsikowska, Powierża" Sp. p.

ul. Filtrowa 61/3
02-056 Warszawa

+48 22 628 64 94
+48 600 322 901

kancelaria@prawniklekarza.pl

REGON: 369204260 NIP: 7010795766

AEKSANDRA POWIERŻA

+48 604 077 322
aleksandra.powierza@prawniklekarza.pl

KAROLINA PODSIADŁY-GĘSIKOWSKA

+48 735 922 156
karolina.podsiadly@prawniklekarza.pl